Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα φιστίκια, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της μασιτεντάνης δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία Ι κατά ΠΟΥ για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Ηπατική λειτουργία
Οι αυξήσεις των αμινοτραν...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη SERAPHIN ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα (14%), η κεφαλαλγία (13,6%) και η αναιμία (13,2%, βλ. παράγραφο 4.4).
Κατάλ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες
in vitro
Το CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει στο μεταβολισμό της μασιτεντάνης και στο σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη της, με μικρή συνεισφορά από τα ένζ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μασιτεντάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν η μασιτεντάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε αρουραίους, η μασιτεντάνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα κατά το θηλασμό (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν μπορεί να αποκλε...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μασιτεντάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσ...
Σχετικό SPC
PULMART 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : PULMART Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο