MIRABEGRON/STADA PR.TAB 50MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTER ALU-OPA/ALU/PVC
Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις
- Εμπορική
- MIRABEGRON
- Μορφή
- Tablet, extended release
- Συγκέντρωση
- 50MG/TAB
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση που ορίζεται ως συστολική αρτηριακή πίεση ≥180 mmHg και/ή διαστολική αρ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεφρική δυσλειτουργία
Η μιραβεγρόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR <15 ml/min/1,73 m² ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) και συνεπώς δε συνιστάται για χρ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η ασφάλεια της μιραβεγρόνης αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση της μιραβεγρόνης στη φάση ⅔ του κλινικού προγράμμ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
In vitro
δεδομένα
Η μιραβεγρόνη μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών. Η μιραβεγρόνη είναι ένα υπόστρωμα για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4, το CYP2D6, τη βουτυρυλχολινεστεράσ...
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της μιραβεγρόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται κ...
Γαλουχία
Η μιραβεγρόνη εκκρίνεται στο γάλα των τρωκτικών και ως εκ τούτου αναμένεται να είναι παρόν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Mirabegron/Pharmazac δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Mirabegron/Pharmazac 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : MIRABEGRON PHARMAZAC Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης