PENTAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP (ΔΙΦ.ΤΕΤ.ΚΟΚΚ.ΠΟΛΥΟ. BTx1VIAL+1PF.SYR. x0,5 ML (1 DOSE) (with two separate needles in the blister) x0,5 ML (1 DOSE) (with two separate needles in the blister)
Περιγραφή
Kόνις για ενέσιμο εναιώρημα και ενέσιμο εναιώρημα.
Στείρο και υπόλευκο, θολό εναιώρημα και μια λευκή και ομοιογενή κόνη.
1 VIAL +1 PF.SYR. x 0,5ML 1 DOSE (with two separate needle)
Αριθμοί αναγνώρισης
2802417201067
• Γαληνός 8256 • Ε.Ο.Φ. 24172.01.06 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3273 • Γ.Γ.Ε. 55350
Ενεργά συστατικά
Το εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντζας τυπου β (Hemophilus influenzae B) προστατεύει από την εισβολή της νόσου που προκαλείται από τον αιμόφιλο ινφλουέντσας τύπου b.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
[p:VIAL] ανά
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
0.5
mL ανά
1.0
[p:VIAL]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
[iU]{substance'1} ανά
0.5
mL συν
40.0
[iU]{substance'2} ανά
0.5
mL συν
25.0
ug{substance'3} ανά
0.5
mL συν
25.0
ug{substance'4} ανά
0.5
mL συν
40.0
[arb'U]{substance'5} ανά
0.5
mL συν
8.0
[arb'U]{substance'6} ανά
0.5
mL συν
32.0
[arb'U]{substance'7} ανά
0.5
mL συν
10.0
ug{substance'8} ανά
0.5
mL
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
[iU]{substance'1} συν
40.0
[iU]{substance'2} συν
25.0
ug{substance'3} συν
25.0
ug{substance'4} συν
40.0
[arb'U]{substance'5} συν
8.0
[arb'U]{substance'6} συν
32.0
[arb'U]{substance'7} συν
10.0
ug{substance'8}
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Κεκαθαρμένη διφθεριτική ανατοξίνη1: όχι λιγότερη από 30 I.U.#
Κεκαθαρμένη τετανική ανατοξίνη1: όχι λιγότερη από 40 I.U.*
Κεκαθαρμένη ανατοξίνη κοκκύτη (PTxd)1: 25 μg
Κεκαθαρμένη νηματιδιακή αιμοσυγκολλητίνη (FHA)1: 25 μg
Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας2 τύπου 1 – D αντιγόνο**: 40 units
Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας2 τύπου 2 – D αντιγόνο**: 8 units
Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας2 τύπου 3 – D αντιγόνο**: 32 units
Πολυσακχαρίτη του Haemophilus influenzae τύπου b: 10μg συζευγμένο με τετανική πρωτεΐνη
# Ως μέση τιμή
* Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p=0.95)
** Ποσότητα αντιγόνου στο τελικό προϊόν
1 προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (εκφρασμένο ως Αl3+) 0.30mg
2 παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Το ενέσιμο εναιώρημα PENTAVAC παρασκευάζεται με ανασύσταση της κόνεως του συζευγμένου εμβολίου Haemophilus influenzae τύπου b (στο φιαλίδιο) με το εναιώρημα του συνδυασμένου προσροφημένου εμβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό και πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο (στην προγεμισμένη σύριγγα).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Pentavac.
Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b συζευγμένο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.