PENTAVAC (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pentavac. Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b συζευγμένο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Κεκαθαρμένη διφθεριτική ανατοξίνη<sup>1</sup>: όχι λιγότερη από 30 I.U.# Κεκαθαρμένη τετανική ανατοξίνη<sup>1</sup>: όχι λιγότερη από 40 I.U.* Κεκαθαρμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και ενέσιμο εναιώρημα. To Pentavac αποτελείται από ένα στείρο και υπόλευκο, θολό εναιώρημα και μια λευκή και ομοιογενή κόνη.

Ενδείξεις

Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών λοιμώξεων που προκαλεί ο Haemophilus influenzae τύπου b (μηνιγγίτιδα, σηψαιμία, κυτταρίτιδα, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχικός εμβολιασμός Ο αρχικός εμβολιασμός μπορεί να δοθεί σε 3 δόσεις σε μεσοδιάστημα 1-2 μηνών, αρχίζοντας από την ηλικία των 2 ή 3 μηνών, ή 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 2 μηνών αρχίζοντας από την ...

Αντενδείξεις

Γνωστή συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε συστατικό του Pentavac που αναφέρεται στο λήμμα 6.1 ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά ή σε εμβόλια κοκκύτη (ακυτταρικό ή ολοκυτταρικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Επειδή κάθε δόση ενδέχεται να περιέχει μη ανιχνεύσιμες ποσότητες γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το εμβόλιο πρόκειται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλέπε λήμμα 4.4), δεν έχει αναφερθεί καμία σημαντική κλινική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπευτικές αγωγές ή βιολογικά προϊόντα. Έχει διενεργηθεί ...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται. Το εμβόλιο προορίζεται μόνο για παιδιατρική χρήση.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται. Το εμβόλιο προορίζεται μόνο για παιδιατρική χρήση.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν σχετίζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές ( >1/10) Συχνές (>1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100) Σπάνιες (>1/10.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών (διφθερίτιδας- Haemophilus influenzae b-κοκκύτη-πολιομυελίτιδας-τετάνου) ATC κωδικός: J07CA06 Όταν χορηγείται μόνο το PRP επάγει ορολογική ...

Κατάλογος εκδόχων

Ενέσιμο εναιώρημα: Formaldehyde Phenoxyethanol Ethanol Medium 199 [μίγμα αμινοξέων (συμπεριλαμβανομένης φαινυλαλανίνης), ανόργανων αλάτων, βιταμινών και άλλων ουσιών (όπως γλυκόζη)] Water for Injections ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την ανασύσταση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχεται. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε λήμμα 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λυόφιλη ουσία Γυάλινο (Τύπου Ι) φιαλίδιο μιας δόσης με πώμα (από ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και αποσπώμενο κάλυμμα (από αλουμίνιο/πολυπροπυλένιο). Ενέσιμο εναιώρημα Γυάλινη (Τύπου Ι) προγεμισμένη σύριγγα ...

Οδηγίες χρήσης και ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Για τις σύριγγες χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα, η βελόνα πρέπει να πιεστεί σταθερά στην άκρη της προγεμισμένης σύριγγας και να κάνει μία περιστροφή 90 μοιρών. Ανακινείστε την προγεμισμένη σύριγγα ώσπου το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenu Jean Jaures 69007 Lyon FRANCE Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: BIANEΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

30984/6-5-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30-7-2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6-5-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25-8-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24172.01.01	PENTAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) (ΔΙΦ.ΤΕΤ.ΚΟΚΚ.ΠΟΛΥΟ. BTx1VIAL+1PF.SYR		17,91	20,59	29,03	Vianex A.E.
24172.01.06	PENTAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP 0,5ml (1DOSE) BTx1VIAL+1PF.SYR. x0,5 ML (1 DOSE) (with two separate needles in the blister) x0,5 ML (1 DOSE) (with two separate needles in the blister)		18,21	20,93	28,84	Sanofi Pasteur Europe