Ενδείξεις
Το Xozal 5 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της εμμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και της κνίδωσης σε ενήλικους και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και άνω.
Χορήγηση
Δοσολογία
Ενήλικοι και έφηβοι ηλικίας από 12 ετών και άνω
Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (20 σταγόνες).
Ηλικιωμένοι
Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παρακάτω Νεφρική ανεπάρκεια).
Νεφρική ανεπάρκεια
Τα διαστήματα μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία (eGFR – εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης). Συμβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρμόσετε τη δόση όπως συνιστάται.
Προσαρμογές δοσολογίας για ασθενείς με ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας:
| Ομάδα | Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (ml/λεπτό) | Δόση και συχνότητα |
|---|---|---|
| Φυσιολογική νεφρική λειτουργία | ≥90 | 5 mg/ημέρα |
| Ήπια μειωμένη νεφρική λειτουργία | 60 - <90 | 5 mg/ημέρα |
| Μέτρια μειωμένη νεφρική λειτουργία | 30 - <60 | 5 mg/2 ημέρες |
| Σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία | 15 - <30 (που δεν απαιτεί αιμοκάθαρση) | 5 mg/3 ημέρες |
| Τελικό στάδιο νεφροπάθειας (ESRD – End-stage renal disease) | <15 (που απαιτεί θεραπεία αιμοκάθαρσης) | Αντενδείκνυται |
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη νεφρική κάθαρση και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα για παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
Hπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς μόνο με ηπατική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραπάνω Νεφρική ανεπάρκεια).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών: Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (20 σταγόνες).
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών: Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg η οποία πρέπει να χορηγείται σε δύο λήψεις των 1,25 mg (5 σταγόνες δύο φορές την ημέρα).
Παρότι υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2), τα δεδομένα αυτά δεν είναι αρκετά προκειμένου να υποστηριχθεί η χορήγηση της λεβοσετιριζίνης σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Οι σταγόνες πρέπει να ενσταλάζονται σε ένα κουτάλι ή να διαλύονται σε νερό και να
λαμβάνονται από το στόμα.
Ειδικά για τη χορήγηση στα παιδιά, εφόσον οι σταγόνες διαλυθούν σε νερό, θα πρέπει ο όγκος του νερού που θα διαλυθούν οι σταγόνες να υπολογιστεί ανάλογα με την ποσότητα του νερού την οποία ο ασθενής μπορεί να καταπιεί. Το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως. Για την ενστάλαξη των σταγόνων, η φιάλη θα πρέπει κρατείται σε κάθετη θέση, με το στόμιο προς τα κάτω.Εάν σταματήσει η ροή των σταγόνων και η σωστή ποσότητα σταγόνων δεν έχει ενσταλαχτεί, επαναφέρετε τη φιάλη με το στόμιο προς τα πάνω, έπειτα αναποδογυρίστε την πάλι και συνεχίστε την ενστάλαξη των σταγόνων.
Οι σταγόνες μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Διάρκεια χρήσης
Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα (συμπτώματα διάρκειας μικρότερης των 4 ημερών την εβδομάδα ή μικρότερης των 4 εβδομάδων το χρόνο) πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη νόσο και το ιστορικό της. Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εφόσον εξαφανιστούν τα συμπτώματα και να ξαναρχίσει όταν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν. Σε περίπτωση εμμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας (συμπτώματα διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ημερών την εβδομάδα ή μεγαλύτερης των 4 εβδομάδων το χρόνο), μπορεί να προταθεί συνεχής θεραπεία του ασθενούς κατά τη διάρκεια της περιόδου έκθεσής του στα αλλεργιογόνα.
Υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση λεβοσετιριζίνης για διάστημα θεραπείας τουλάχιστον 6 μηνών. Στη χρόνια κνίδωση και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση σετιριζίνης (του ρακεμικού) για διάστημα μέχρι ενός έτους.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία στους ενήλικες. Στα παιδιά, μπορεί να εμφανιστούν αρχικά διέγερση και νευρικότητα, με επακόλουθη υπνηλία.
Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη λεβοσετιριζίνη.
Εάν γίνει υπέρβαση δόσης, συνιστάται συμπτωματική ή υποστηρικτική αγωγή. Μπορεί να εξεταστεί η διενέργεια πλύσης στομάχου εντός σύντομου χρονικού διαστήματος μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η λεβοσετιριζίνη δεν απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη (Ευρ. Φαρμ. τύπου ΙΙΙ), με βιδωτό σταγονόμετρο φυσικού πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και πώμα ασφαλείας λευκού πολυπροπυλενίου.
Μέγεθος συσκευασίας: 10 ml, 15 ml και 20 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Ημερομηνία λήξης
2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Τρόπος χορήγησης
Οι σταγόνες πρέπει να ενσταλάζονται σε ένα κουτάλι ή να διαλύονται σε νερό και να
λαμβάνονται από το στόμα.
Ειδικά για τη χορήγηση στα παιδιά, εφόσον οι σταγόνες διαλυθούν σε νερό, θα πρέπει ο όγκος του νερού που θα διαλυθούν οι σταγόνες να υπολογιστεί ανάλογα με την ποσότητα του νερού την οποία ο ασθενής μπορεί να καταπιεί. Το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως. Για την ενστάλαξη των σταγόνων, η φιάλη θα πρέπει κρατείται σε κάθετη θέση, με το στόμιο προς τα κάτω.Εάν σταματήσει η ροή των σταγόνων και η σωστή ποσότητα σταγόνων δεν έχει ενσταλαχτεί, επαναφέρετε τη φιάλη με το στόμιο προς τα πάνω, έπειτα αναποδογυρίστε την πάλι και συνεχίστε την ενστάλαξη των σταγόνων.
Οι σταγόνες μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Σχετικό SPC
Xozal 5 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : XOZAL Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα