Ενδείξεις
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Aspirin EC 100 mg ενδείκνυνται σε ενήλικες, στις ακόλουθες καρδιαγγειακές χρήσεις:
- Για τη μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
- Για τη δευτερογενή πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
- Για τη μείωση του κινδύνου παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων (ΠΙΕ) και εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου σε ασθενείς με ΠΙΕ.
- Για τη μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας σε ασθενείς με σταθερή και ασταθή στηθάγχη.
- Για την πρόληψη της θρομβοεμβολικής νόσου μετά από αγγειακό χειρουργείο ή παρέμβαση, όπως διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων (PTCA), αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG), ενδαρτηρεκτομή καρωτίδας, τεχνητή αρτηριοφλεβική παράκαμψη (shunt).
- Για τη μείωση του κινδύνου πρώτου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (όπως άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, υπερλιπιδαιμία, υπέρταση, παχυσαρκία, κάπνισμα, μεγάλη ηλικία).
Χορήγηση
Δοσολογία
- Μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου: 100-300 mg/ημέρα.
- Δευτερογενής πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου: 100-300 mg/ημέρα.
- Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ): 100-300 mg/ημέρα.
- Ασθενείς με σταθερή ή ασταθή στηθάγχη: 100-300 mg/ημέρα.
- Προφύλαξη μετά από αγγειοπλαστική και μετά από διαυλική αγγειοπλαστική χειρουργική στεφανιαίων (PTCA): 100-300 mg/ημέρα.
- Για τη μείωση του κινδύνου πρώτου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (όπως άτομα με, σακχαρώδη διαβήτη, υπερλιπιδαιμία, υπέρταση, παχυσαρκία, κάπνισμα, μεγάλη ηλικία): 100 mg/ημέρα ή 300 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των γαστροανθεκτικών δισκίων Aspirin EC 100 mg σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί στην καρδιαγγειακή χρήση, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Συνεπώς, το Aspirin EC δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών για καρδιαγγειακή χρήση.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών) και λιποβαρείς ασθενείς
Στους ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω των πιθανών συνοδών νοσημάτων ή του χαμηλού σωματικού βάρους, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή. Ειδικότερα, σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς χαμηλού σωματικού βάρους συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Aspirin EC 100 mg αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Aspirin EC 100 mg πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Τα δισκία Aspirin EC αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3). Τα δισκία Aspirin EC πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Από στόματος χρήση.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα κατά προτίμηση τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα γεύματα, με άφθονο νερό.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται, να σπάζονται ή να μασώνται, ώστε να διασφαλίζεται η απελευθέρωση στο αλκαλικό περιβάλλον του εντέρου.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η τοξικότητα από σαλικυλικά (δόσεις μεγαλύτερες των 100 mg/kg/ημέρα για 2 ημέρες μπορεί να προκαλέσουν τοξικότητα) μπορεί να είναι αποτέλεσμα χρόνιας δηλητηρίασης που προήλθε από χορήγηση για θεραπευτικούς λόγους ή από δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή οξείες δηλητηριάσεις που προήλθαν από υπερδοσολογία (εκ λάθους κατάποση από παιδιά ή τυχαία δηλητηρίαση).
Χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικά
Η χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικά μπορεί να είναι ύπουλη, διότι δεν έχει ειδικά σημεία και συμπτώματα. Ήπια χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικά γνωστή ως σαλικυλισμός, συνήθως συμβαίνει μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση μεγάλων δόσεων σαλικυλικών. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη, ίλιγγο, εμβοές ώτων, κώφωση, εφίδρωση, ναυτία και έμετο, κεφαλαλγία και σύγχυση και μπορεί να ελεγχθούν με μείωση της δοσολογίας. Οι εμβοές μπορεί να εμφανιστούν με συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 150-300 μg/ml. Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν με συγκεντρώσεις στο πλάσμα μεγαλύτερες από 300 μg/ml.
Σε μικρά παιδιά και σε ηλικιωμένα άτομα μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά χωρίς να προηγηθούν συμπτώματα όπως εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κ.λπ
Οξεία δηλητηρίαση από σαλικυλικά
Το κύριο χαρακτηριστικό της οξείας δηλητηρίασης από σαλικυλικά είναι η σοβαρή διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας, που μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία και τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης. Η πιο συχνή εκδήλωση σε ένα παιδί είναι η μεταβολική οξέωση. Η σοβαρότητα της δηλητηρίασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί μόνον από τη συγκέντρωση των σαλικυλικών στο πλάσμα. Η απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να καθυστερήσει, λόγω μείωσης της γαστρικής κένωσης, σχηματισμού συσσωματωμάτων στο στομάχι, ή ως αποτέλεσμα κατάποσης γαστροανθεκτικών σκευασμάτων. Η αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ, καθορίζεται από την έκταση, το στάδιο και τα κλινικά συμπτώματα και γίνεται σύμφωνα με τις καθορισμένες τεχνικές αντιμετώπισης δηλητηριάσεων. Τα κύρια μέτρα συνίστανται στην επιτάχυνση της αποβολής του φαρμάκου και στη ρύθμιση των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας.
Λόγω της πολυπλοκότητας των παθοφυσιολογικών επιδράσεων της δηλητηρίασης από σαλικυλικά, τα σημεία και συμπτώματα/εργαστηριακά ευρήματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
| Σημεία και Συμπτώματα | Εργαστηριακά Ευρήματα | Θεραπευτικά μέτρα |
|---|---|---|
| Ήπια έως μέτρια δηλητηρίαση | Γαστρική πλύση, επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα, προκλητή αλκαλική διούρηση | |
| Ταχύπνοια, υπεραερισμός, αναπνευστική αλκάλωση | Αλκαλιαιμία, αλκαλουρία | Ρύθμιση υγρών και ηλεκτρολυτών |
| Εφιδρώσεις (διαφόρηση) | ||
| Ναυτία, έμετος | ||
| Μέτρια έως σοβαρή δηλητηρίαση | Γαστρική πλύση, επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα, προκλητή αλκαλική διούρηση, αιμοδιήθηση σε σοβαρές περιπτώσεις | |
| Αναπνευστική αλκάλωση με αντιρροπιστική μεταβολική οξέωση | Οξυαιμία, οξυουρία | Ρύθμιση υγρών και ηλεκτρολυτών |
| Υπερπυρεξία | Ρύθμιση υγρών και ηλεκτρολυτών | |
| Αναπνευστικό: ποικίλλουν από υπεραερισμό, μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα έως αναπνευστική ανακοπή, ασφυξία | ||
| Καρδιαγγειακό: ποικίλλουν από διαταραχές του ρυθμού, υπόταση έως καρδιαγγειακή ανακοπή | π.χ. Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, μεταβολές ΗΚΓ | |
| Απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών: αφυδάτωση, ολιγουρία έως νεφρική ανεπάρκεια | π.χ. Υποκαλιαιμία, υπερνατριαιμία, υπονατριαιμία, μεταβληθείσα νεφρική λειτουργία | Ρύθμιση υγρών και ηλεκτρολυτών |
| Διαταραχή του μεταβολισμού της γλυκόζης, κέτωση | Υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία (κυρίως σε παιδιά), αυξημένα επίπεδα κετονών | |
| Εμβοές ώτων, κώφωση | ||
| Γαστρεντερικό: αιμορραγία | ||
| Αιμοποιητικό: ποικίλλουν από αναστολή των αιμοπεταλίων έως διαταραχές στην πήξη του αίματος | π.χ. Παράταση χρόνου προθρομβίνης (PT), υποπροθρομβιναιμία | |
| Νευρικό: τοξική εγκεφαλοπάθεια και καταστολή του ΚΝΣ με συμπτώματα που ποικίλλουν από λήθαργο, σύγχυση έως κώμα και σπασμούς |
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 30 δισκία. Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε 3 κυψέλες των 10 δισκίων έκαστη.
Κουτί που περιέχει 90 δισκία (συσκευασία εγκεκριμένη μόνο στην Ελλάδα). Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε 9 κυψέλες των 10 δισκίων έκαστη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Ημερομηνία λήξης
5 χρόνια.
Σχετικό SPC
Aspirin EC 100 mg γαστροανθεκτικά δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : ASPIRIN EC 100 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο