ASPIRIN TAB 500MG/TAB ΒΤΧ20(BLIST2X10)

Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση σαλικυλικών χωρίς προηγούμενη ιατρική συμβουλή και παρακολούθηση.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τη χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε αναλγητικά/αντιφλεγμονώδη/αντιρρευματικά φάρμακα και παρουσία λοιπών αλλεργιών.
• Σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών ελκών, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων ή υποτροπιαζόντων ελκών.
• Σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία, αβιταμίνωση Κ κ.λπ.
• Σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
• Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με επηρεασμένο καρδιαγγειακό σύστημα (π.χ. νεφρική αγγειακή νόσος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υποογκαιμία, μείζων χειρουργική επέμβαση, σήψη ή μείζονα αιμορραγικά συμβάματα), καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
• Σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
• Σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση ή αιμολυτική αναιμία. Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμόλυσης είναι π.χ. υψηλή δοσολογία, πυρετός ή οξείες λοιμώξεις.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Παράγοντες κινδύνου είναι το προϋπάρχον άσθμα, ο πυρετός εκ χόρτου, οι ρινικοί πολύποδες ή η χρόνια αναπνευστική νόσος. Αυτό ισχύει και για ασθενείς που έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. δερματικές αντιδράσεις, κνησμό, κνίδωση) και σε άλλες ουσίες.

Τα σκευάσματα που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους με ιογενείς λοιμώξεις, με ή χωρίς πυρετό, χωρίς τη συμβουλή γιατρού. Σε ορισμένες ιογενείς ασθένειες, ειδικά σε γρίπη τύπου Α, γρίπη τύπου Β και ανεμευλογιά, υπάρχει ο κίνδυνος εκδήλωσης συνδρόμου Reye, μιας πολύ σπάνιας αλλά δυνητικώς απειλητικής για τη ζωή ασθένειας που απαιτεί άμεση ιατρική αντιμετώπιση.

Ο κίνδυνος μπορεί να αυξάνεται με τη συγχορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

Η εμφάνιση επίμονου εμέτου με τέτοιες ασθένειες, μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου Reye.

Τα σκευάσματα που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ συνιστάται να αποφεύγονται για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για ανεμευλογιά (βλ. παράγραφο 4.5).

Δεν εφαρμόζεται.

Οι γαστρεντερικές διαταραχές (ανώτερου και κατώτερου γαστρεντερικού) αποτελούν τη συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια και συμπεριλαμβάνουν συνήθη σημεία και συμπτώματα δυσπεψίας, γαστρεντερικό και επιγαστρικό άλγος, σπανιότερα γαστρεντερική φλεγμονή και γαστρικό έλκος (αλλά όχι δωδεκαδακτυλικό), που δυνητικά αλλά πολύ σπάνια οδηγεί σε αιμορραγία γαστρικού έλκους και διάτρηση, με τα αντίστοιχα εργαστηριακά και κλινικά σημεία και συμπτώματα,διαφραγματοκήλη με μη γνωστή συχνότητα (ιδιαίτερα κατά τη μακροχρόνια θεραπεία).

Ναυτία, καύσος, επιγαστρική δυσφορία, έμετοι αναφέρονται σε ποσοστό 10-30% με σχετικά μεγάλες δόσεις. Απώλεια αίματος, αν και συνήθως αμελητέα, αναφέρεται στο 70%. Χρόνια όμως λήψη σαλικυλικών μπορεί να οδηγήσει σε σιδηροπενική αναιμία. Να σημειωθεί ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της απώλειας αίματος και του βαθμού γαστρικού ερεθισμού.

Επίσης, η σύγχρονη χορήγηση σαλικυλικών με τροφή δεν μειώνει την πιθανότητα απώλειας αίματος. Αναφέρεται όμως ότι τα μη ακετυλιωμένα σαλικυλικά (σαλικυλική χολίνη, σαλικυλικό μαγνήσιο, σαλσαλάτη) προκαλούν μικρότερη απώλεια αίματος από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ενώ τα γαστροανθεκτικά δισκία προκαλούν μικρότερη συχνότητα ελκών ή εξελκώσεων. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι η πρόκληση επιπολής εξελκώσεων και η ενεργοποίηση παλιού γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με αντίστοιχες εργαστηριακές και κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν αναπνευστική νόσο επιδεινούμενη από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις που δυνητικά επηρεάζουν το δέρμα, την αναπνευστική οδό, τη γαστρεντερική οδό και το καρδιαγγειακό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα, κνησμός, ρινίτιδα, ρινική συμφόρηση, καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια, και πολύ σπάνια σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας.

Η συχνότητα είναι μεγαλύτερη σε άτομα με ιστορικό άσθματος, πυρετού εκ χόρτου ή με ρινικούς πολύποδες.

Να σημειωθεί ότι τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν περιγραφεί με σαλικυλικό νάτριο ή σαλικυλικό μαγνήσιο.

Έχει πολύ σπάνια αναφερθεί παροδική ηπατική δυσλειτουργία με αύξηση των τρανσαμινασών του ήπατος.

Σπανίως αναφέρεται ηπατοτοξικότητα, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση, που είναι συχνότερη σε παιδιά με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και σε ενηλίκους με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Έχουν αναφερθεί ζάλη και εμβοές των ώτων, τα οποία μπορεί να υποδηλώνουν υπερδοσολογία.

Έχουν αναφερθεί αιμόλυση και αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD).

Έχουν αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική βλάβη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Για Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Για Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ.: +357 22608607, Φαξ: +357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Αλληλεπιδράσεις που συνιστούν αντένδειξη

Μεθοτρεξάτη σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/εβδομάδα

Αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης (μειωμένη νεφρική απέκκριση της μεθοτρεξάτης από ΜΣΑΦ γενικά και εκτόπιση της μεθοτρεξάτης από τις θέσεις δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος από τα σαλικυλικά) (βλ. παράγραφο 4.3).

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μεθοτρεξάτη σε δόσεις μικρότερες των 15 mg/εβδομάδα

Αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης (μειωμένη νεφρική απέκκριση της μεθοτρεξάτης από ΜΣΑΦ γενικά και εκτόπιση της μεθοτρεξάτης από τις θέσεις δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος από τα σαλικυλικά) (βλ. παράγραφο 4.3).

Αντιπηκτικά, θρομβολυτικά/άλλοι αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων/αιμόστασης

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγικών εκδηλώσεων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των αντιπηκτικών.

ΜΣΑΦ σε συνδυασμό με σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγιών λόγω συνεργικής δράσης.

Εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs)

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας από το ανώτερο πεπτικό, λόγω πιθανής συνεργικής δράσης.

Διγοξίνη

Αυξημένες συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης.

Αντιδιαβητικά π.χ. ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες σε υψηλές δόσεις

Αυξημένο υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα με υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, λόγω της υπογλυκαιμικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της εκτόπισης των σουλφονυλουριών από τις θέσεις δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, πράγμα το οποίο ενισχύει την υπογλυκαιμική δράση των αντιδιαβητικών δισκίων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των τελευταίων.

Διουρητικά σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε υψηλές δόσεις

Μειωμένη σπειραματική διήθηση λόγω μείωσης της σύνθεσης των προσταγλανδινών στους νεφρούς.

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε υψηλές δόσεις

Μειωμένη σπειραματική διήθηση λόγω αναστολής των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών. Επιπλέον, μειωμένη αντιυπερτασική δράση.

Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή, εκτός της υδροκορτιζόνης όταν χορηγείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε νόσο του Addison

Μειωμένα επίπεδα των σαλικυλικών στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και κίνδυνος υπερδοσολογίας από σαλικυλικά μετά τη διακοπή αυτής της θεραπείας, μέσω αυξημένης απομάκρυνσης των σαλικυλικών από τα κορτικοστεροειδή. Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης αιμορραγιών από το γαστρεντερικό και ελκών.

Βαλπροϊκό οξύ

Αυξημένη τοξικότητα του βαλπροϊκού οξέος εξαιτίας της εκτόπισής του από τις θέσεις δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Αλκοόλ

Αυξημένη βλάβη στον βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλήνα και παράταση του χρόνου αιμορραγίας, λόγω αθροιστικής δράσης.

Ουρικοζουρικά όπως βενζοβρωμαρόνη, προβενεσίδη ή σουλφινοπυραζόνη

Mειωμένη ουρικοζουρική δράση (ανταγωνισμός της σωληναριακής ενεργητικής απέκκρισης του ουρικού οξέος).

Απορροφήσιμα αντιόξινα

Σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την αύξηση του βαθμού κάθαρσης των σαλικυλικών και μείωση της αποτελεσματικότητάς τους.

Μη απορροφήσιμα αντιόξινα

Μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την αναστολή απορρόφησης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μείωση της σχέσης του προς το σαλικυλικό οξύ στο πλάσμα.

Οξινοποιητικά των ούρων (π.χ. βιταμίνη C)

Μειωμένη απέκκριση των σαλικυλικών από τους νεφρούς.

Φουροσεμίδη

Μπορεί να προκαλεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά (ακόμα και με μικρότερες αναλογικά δόσεις των τελευταίων), ενώ παράλληλα μπορεί να μειωθεί η νατριοδιουρητική δράση της φουροσεμίδης.

Σπειρονολακτόνη

Μπορεί να συνεπάγεται μείωση της διουρητικής δράσης της.

Μετοκλοπραμίδη

Αυξημένος ρυθμός απορρόφησης των σαλικυλικών.

Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης

Μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένους κινδύνους τοξικής επίδρασης από τα σαλικυλικά εξαιτίας των διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας που προκαλούν.

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην κύηση και/ή στην ανάπτυξη του εμβρύου. Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών έγειραν ανησυχία για αυξημένο κίνδυνο αποβολής και δυσπλασιών μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της κύησης. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν οποιαδήποτε συσχέτιση μεταξύ της χορήγησης ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του αυξημένου κινδύνου για αποβολή. Δεν υπάρχει συμφωνία στις διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες για το ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσον αφορά στη δυσπλασία, αλλά δεν θα μπορούσε να αποκλεισθεί αυξημένος κίνδυνος γαστροσχιστίας. Σε μια προοπτική μελέτη, με έκθεση περίπου 14800 ζευγών μητέρων-παιδιών στην αρχή της κύησης (1°-4° μήνα), δεν αποδείχθηκε οποιαδήποτε συσχέτιση με αυξημένο ποσοστό δυσπλασιών.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).

Από την 20ή εβδομάδα της κύησης και έπειτα, η χρήση του Aspirin μπορεί να προκαλέσει ολιγοϋδράμνιο ως αποτέλεσμα της νεφρικής δυσλειτουργίας του εμβρύου. Αυτό μπορεί να συμβεί λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας. Επιπλέον, έχουν υπάρξει αναφορές περιστατικών στένωσης του αρτηριακού πόρου μετά από θεραπεία στο δεύτερο τρίμηνο, τα περισσότερα εκ των οποίων υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συνεπώς, δεν πρέπει να χορηγείται το Aspirin κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαίο. Εάν γίνει χρήση του Aspirin από μια γυναίκα που επιχειρεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, θα πρέπει να διατηρείται η χαμηλότερη δυνατή δόση και η μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής προγεννητικού ελέγχου για ολιγοϋδράμνιο και στένωση του αρτηριακού πόρου μετά από έκθεση στο Aspirin για αρκετές ημέρες από την εβδομάδα 20 της κύησης και έπειτα. Το Aspirin θα πρέπει να διακοπεί εάν διαπιστωθεί ολιγοϋδράμνιο ή στένωση του αρτηριακού πόρου.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε:

• καρδιοαναπνευστική τοξικότητα (με πρώιμη στένωση/σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση)
• νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραπάνω).

τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε:

• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μια αντισυσσωρευτική επίδραση, η οποία μπορεί να επέλθει ακόμη και μετά από πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα την καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.

Συνεπώς, το Aspirin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ διέρχεται τον πλακούντα και έχει ενοχοποιηθεί ως πιθανό τερατογόνο, μολονότι στον άνθρωπο δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις τερατογένεσης.

Τα σαλικυλικά και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.

Καθώς δεν έχουν μέχρι στιγμής παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη έπειτα από περιστασιακή χρήση, συνήθως δεν απαιτείται διακοπή του θηλασμού. Ωστόσο, εάν γίνεται τακτική χρήση ή λαμβάνονται υψηλές δόσεις, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πρώιμα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηρίασης σε θηλάζοντα βρέφη μητέρων που έπαιρναν 650 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος την ημέρα.

Τα δισκία Aspirin 500 mg δεν έχουν καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Aspirin 500 mg δισκία.