Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη νιτρική μικοναζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με σιζαπρίδη.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αν εμφανισθεί τοπική ευαισθησία ή αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Ανάλογη θεραπεία ενδείκνυται και για το σεξουαλικό σύντροφο, αν έχει προσβληθεί και εκείνος.
Η κολπική κρέμα GYNO-DAKTARIN δεν λεκιάζει το δέρμα ή τα ρούχα.
Η ταυτόχρονη χρήση προφυλακτικών ή διαφραγμάτων από λάτεξ με κολπικά σκευάσματα κατά των λοιμώξεων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών παραγόντων από λάτεξ. Συνεπώς, η κολπική κρέμα GYNO-DAKTARIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με προφυλακτικό ή διάφραγμα από λάτεξ.
Πρέπει να λαμβάνονται γενικά μέτρα υγιεινής για να ελεγχθούν πηγές μόλυνσης και επιμόλυνσης.
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια του GYNO-DAKTARIN αξιολογήθηκε σε ένα σύνολο 537 γυναικών, με μικροβιολογικά επιβεβαιωμένη καντιντίαση και συμπτώματα (π.χ. αιδοιοκολπικός κνησμός, αίσθημα καύσου/ερεθισμός) ή σημεία ερυθήματος, οιδήματος, εκδορών του αιδοίου, ή ερυθήματος ή οιδήματος του κόλπου, οι οποίες συμμετείχαν σε 2 απλά τυφλές κλινικές μελέτες. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ενδοκολπικά χορηγούμενη μικοναζόλη, είχαν κατανεμηθεί τυχαία ώστε να λαμβάνουν είτε εφάπαξ δόση ενός υποθέτου 1200 mg, είτε 7ήμερη εφαρμογή κολπικής κρέμας 2%.
Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση των κολπικών υποθέτων GYNO DAKTARIN, είτε σε κλινικές δοκιμές, είτε από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση της κολπικής κρέμας GYNO DAKTARIN, είτε σε κλινικές δοκιμές, είτε από την εμπειρία κατά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Οι συχνότητες που παρουσιάζονται ακολουθούν την εξής συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές).
Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με κολπικά υπόθετα GYNO-DAKTARIN:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Συχνές: Ουρολοίμωξη
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοίδημα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Κεφαλαλγία
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ναυτία, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Εξάνθημα
Όχι συχνές: Ροδόχρους ακμή, οίδημα προσώπου, κνίδωση
Μη γνωστές: Κνησμός
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Συχνές: Δυσουρία
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ συχνές: Κνησμός γεννητικών οργάνων θήλεος, αίσθημα κολπικού καύσου, αιδοιοκολπική δυσανεξία
Συχνές: Δυσμηνόρροια, κολπικό έκκριμα, κολπική αιμορραγία, κολπικό άλγος
Μη γνωστές: Κολπικός ερεθισμός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Μη γνωστές: Αντίδραση της θέσης εφαρμογής
Πίνακας 2. Ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με κολπική κρέμα GYNO-DAKTARIN:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Όχι συχνές: Ουρολοίμωξη
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοίδημα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: Εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα
Μη γνωστές: Κνησμός
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Όχι συχνές: Δυσουρία
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ συχνές: Κνησμός γεννητικών οργάνων θήλεος, αίσθημα κολπικού καύσου, αιδοιοκολπική δυσανεξία
Συχνές: Δυσμηνόρροια
Όχι συχνές: Κολπικό έκκριμα, κολπική αιμορραγία, κολπικό άλγος
Μη γνωστές: Κολπικός ερεθισμός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Μη γνωστές: Αντίδραση της θέσης εφαρμογής
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η μικοναζόλη όταν χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει το ένζυμο CYP3A4/2C9. Λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας μετά από την κολπική χορήγηση, πολύ σπάνια υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη χρειάζεται προσοχή και να παρακολουθείται η αντιπηκτική επίδραση. Οι επιδράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορισμένων άλλων φαρμάκων (π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη), μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με μικοναζόλη, οπότε χρειάζεται προσοχή.
Η σιζαπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το ένζυμο CYP3A4. Επειδή οι αζόλες αναστέλλουν το ένζυμο αυτό, η σύγχρονη χορήγηση της σιζαπρίδης με τις ουσίες αυτές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνση του QT διαστήματος, κοιλιακές αρρυθμίες, TORSADE DE POINTES). Γι΄ αυτό, να μην συγχορηγείται η σιζαπρίδη με την μικοναζόλη.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή προϊόντων από λάτεξ, όπως αντισυλληπτικά διαφράγματα ή προφυλακτικά με την κολπική κρέμα GYNO-DAKTARIN, λόγω πιθανής καταστροφής του ελαστικού.
Κύηση
Παρόλο που η ενδοκολπική απορρόφηση είναι περιορισμένη, η κολπική κρέμα GYNO-DAKTARIN πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης μόνο εάν σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, το αναμενόμενο αποτέλεσμα αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η νιτρική μικοναζόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται κολπική κρέμα GYNO-DAKTARIN κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.5).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Σχετικό SPC
GYNO-DAKTARIN 2% κολπική κρέμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : GYNO-DAKTARIN Κολπική κρέμα