GYNO-DAKTARIN Κολπική κρέμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Κύηση

Παρόλο που η ενδοκολπική απορρόφηση είναι περιορισμένη, η κολπική κρέμα GYNO-DAKTARIN πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης μόνο εάν σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, το αναμενόμενο αποτέλεσμα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νιτρική μικοναζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1. Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με σιζαπρίδη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μία φορά την ημέρα πριν από την κατάκλιση, εισάγετε το περιεχόμενο ενός προωθητήρα βαθιά μέσα στον κόλπο (βλέπε παράγραφο 6.6). Επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή για 14 ημέρες, ακόμα και αν ο κνησμός και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μικοναζόλη όταν χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει το ένζυμο CYP3A4/2C9. Λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας μετά από την κολπική χορήγηση, πολύ σπάνια υπάρχουν κλινικά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η νιτρική μικοναζόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται κολπική κρέμα GYNO-DAKTARIN κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.5). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κολπική κρέμα GYNO-DAKTARIN προορίζεται για τοπική εφαρμογή και όχι για από του στόματος χρήση. Σε περίπτωση τυχαίας από του στόματος λήψης μεγάλης ποσότητας φαρμάκου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια κατάλληλη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του GYNO-DAKTARIN αξιολογήθηκε σε ένα σύνολο 537 γυναικών, με μικροβιολογικά επιβεβαιωμένη καντιντίαση και συμπτώματα (π.χ. αιδοιοκολπικός κνησμός, αίσθημα καύσου/ερεθισμός) ή σημεία ερυθήματος, ...

Ενδείξεις

Μυκητιάσεις του κόλπου και του δέρματος που τον περιβάλλει, καθώς και μυκητιασική βαλανίτιδα του πέους. Συμπτώματα αυτών των μολύνσεων περιλαμβάνουν: κνησμό, ερυθρότητα, λευκού χρώματος εκκρίσεις.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν εμφανισθεί τοπική ευαισθησία ή αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Ανάλογη θεραπεία ενδείκνυται και για το σεξουαλικό σύντροφο, αν έχει προσβληθεί και εκείνος. Η κολπική κρέμα GYNO-DAKTARIN ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GYNO-DAKTARIN 2% κολπική κρέμα.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κολπική κρέμα. Λευκή, ομοιογενής κρέμα για χρήση στο αιδοίο, τον κόλπο και το πέος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το 1 g κολπικής κρέμας περιέχει 20 mg νιτρικής μικοναζόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Tefose 63 Labrafil Μ1944 CS Ορυκτέλαιο Βουτυλοϋδροξυανισόλη Βενζοϊκό οξύ Κεκαθαρμένο ύδωρ

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

1. Για να ανοίξετε το σωληνάριο, ξεβιδώστε το πώμα. Στη συνέχεια τρυπήστε το κάλυμμα του σωληναρίου χρησιμοποιώντας την αιχμηρή άκρη στην κορυφή του πώματος. Τοποθετήστε τον προωθητήρα στη θέση του πώματος. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γυναικολογικά αντιλοιμώδη και αντισηπτικά εκτός συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, παράγωγα ιμιδαζολίου Κωδικός ATC: G01AF04 Η μικοναζόλη συνδυάζει μία ισχυρή αντιμυκητιασική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μικοναζόλη παραμένει στον κόλπο για διάστημα έως και 72 ώρες μετά από μεμονωμένη δόση. Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης μετά από ενδοκολπική χορήγηση είναι περιορισμένη, με βιοδιαθεσιμότητα ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

1352/15.1.1996

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία περιέχει ένα σωληνάριο με 78 γραμ. κρέμας και 16 προωθητήρες μιας χρήσης.

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιο ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση τις συμβατικές μελέτες για τοπικό ερεθισμό, τοξικότητα μεμονωμένης και επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30.3.1981 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6.2.2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28440.03.02	GYNO-DAKTARIN VAG.CR 2% W/W TUB x 78 G + 16 ΑΠΛΙΚ.ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΑΠΛΙΚ.ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ		1,71	1,96	2,71	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.