LIVOSTIN NAS.SPR 0,05% (W/V) FLx10 ML

Περιορισμένα στοιχεία υπάρχουν για τη στοματική χορήγηση λεβοκαμπαστίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2.4 Αποβολή). Η χορήγηση του ρινικού εκνεφώματος Livostin θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Όπως με όλα τα ρινικά παρασκευάσματα που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο, προπυλενογλικόλη και εστέρες μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

Καμία γνωστή.

Στοιχεία κλινικών μελετών

Η ασφάλεια του ρινικού εκνεφώματος Livostin εκτιμήθηκε σε 2.328 ασθενείς που συμμετείχαν σε δώδεκα διπλά τυφλές κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν σε ≥1/10 (Πολύ συχνές), ≥1% (Συχνές), <1% (Όχι συχνές) και <1/1.000 (Σπάνιες) των ασθενών στις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στον πίνακα 1.

Πίνακας 1:

Πολύ Συχνές - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ≥1/10 των ασθενών που χρησιμοποίησαν το ρινικό εκνέφωμα Livostin σε 12 διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες

Οργανικό Σύστημα κατά MedDRA

Διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος: Πονοκέφαλος

Συχνές - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ≥1% των ασθενών που χρησιμοποίησαν το ρινικό εκνέφωμα Livostin σε 12 διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες

Γαστρεντερικές διαταραχές: Ναυτία

Γενικές διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης: Κόπωση, Πόνος

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Κολπίτιδα

Διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος: Πονοκέφαλος (Πολύ συχνή, ≥1/10), Υπνηλία, Ζάλη

Διαταραχές του Αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Φαρυγγολαρυγγικός πόνος, Επίσταξη, Βήχας

Όχι συχνές - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από <1% των ασθενών που χρησιμοποίησαν το ρινικό εκνέφωμα Livostin σε 12 διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες

Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης: Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, Πόνος στο σημείο εφαρμογής, Ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής

Διαταραχές του Αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Ρινική δυσφορία, Ρινική συμφόρηση

Σπάνιες - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από <1‰ των ασθενών που χρησιμοποίησαν το ρινικό εκνέφωμα Livostin σε 12 διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες

Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης: Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής, Δυσφορία στο σημείο εφαρμογής

Στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το ρινικό εκνέφωμα Livostin περιλαμβάνονται στον Πίνακα 2. Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να αποδειχθεί η αιτιώδης σχέση με την έκθεση στο φάρμακο. Συνεπώς, οι συχνότητες παρέχονται, σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥1/10),
Συχνές (≥1/100, <1/10),
Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100),
Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000),
Πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Όχι γνωστής συχνότητας: δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με ρινικό εκνέφωμα Livostin ανά κατηγορία συχνότητας εκτιμώμενες από ποσοστά αυθόρμητων αναφορών:

Οργανικό Σύστημα κατά MedDRA

Καρδιακές Διαταραχές

Σπάνιες: Αίσθημα παλμών, Ταχυκαρδία

Οφθαλμικές Διαταραχές

Όχι συχνές: Οίδημα Βλεφάρου

Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης

Όχι συχνές: Αδιαθεσία

Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος

Όχι γνωστής συχνότητας: Αναφυλαξία

Όχι συχνές: Υπερευαισθησία

Διαταραχές του Αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές: Βρογχόσπασμος, Δύσπνοια

Σπάνιες : Οίδημα του ρινικού βλεννογόνου

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο εθνικό σύστημα αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπίδραση με αλκοόλη ή με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες. Σε ειδικά σχεδιασμένες μελέτες, δεν υπήρξε ένδειξη ενίσχυσης των δράσεων της αλκοόλης ή της διαζεπάμης από το ρινικό εκνέφωμα Livostin χρησιμοποιούμενο σε φυσιολογικές δοσολογίες.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Το αποσυμφορητικό oxymetazoline μπορεί παροδικά να μειώσει την απορρόφηση της ρινικής λεβοκαμπαστίνης.

Συνχορήγηση των αναστολέων του CYP3A-4 κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη δεν είχαν επίδραση στην φαρμακοκινητική της ενδορινικής λεβοκαμπαστίνης.

Η ενδορινική λεβοκαμπαστίνη δεν άλλαξε την φαρμακοκινητική της loratadine.

Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος λεβοκαμπαστίνης σε έγκυες γυναίκες.

Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Γι' αυτό το ρινικό εκνέφωμα Livostin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τη γυναίκα ισοσταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Βασιζόμενοι σε προσδιορισμούς των συγκεντρώσεων λεβοκαμπαστίνης στην σίελο και στο μητρικό γάλα μίας θηλάζουσας μητέρας που πήρε από του στόματος μία δόση λεβοκαμπαστίνης 0,5 mg, αναμένεται ότι περίπου το 0,6% της συνολικής δόσης λεβοκαμπαστίνης που πήρε η μητέρα ενδορινικώς μεταδίδεται πιθανόν στο θηλάζον βρέφος. Παρόλα αυτά λόγω της περιορισμένης φύσης των κλινικών και πειραματικών δεδομένων συνιστάται να γίνεται με προσοχή η χορήγηση του ρινικού εκνεφώματος Livostin σε μητέρες που θηλάζουν.

Το ρινικό εκνέφωμα Livostin, γενικά, δεν προκαλεί κλινικά σημαντική καταστολή ούτε διαταράσσει την ψυχοκινητική λειτουργία.συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο (placebo). Κατά συνέπεια το Livostin δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν εμφανισθεί νωθρότητα, υπνηλία, απαιτείται προσοχή.

LIVOSTIN - Εκνέφωμα ρινικό 0,05% w/v.