LAMISIL TAB 250MG/TAB BTX28(BLISTERS4X7)

Τα δισκία Lamisil δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με χρόνια ή ενεργό ηπατική νόσο. Πριν την συνταγογράφηση του δισκίου Lamisil πρέπει να αξιολογηθεί η ύπαρξη προϋπάρχουσας ηπατικής νόσου. Ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο. Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δισκία Lamisil, έχουν καταγραφεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (κάποιες κατέληξαν, κάποιες χρειάστηκαν μεταμόσχευση ήπατος). Στην πλειονότητα των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρά υποκείμενα συστηματικά νοσήματα και ήταν αβέβαια η αιτιολογική συσχέτιση τους με τη λήψη των δισκίων Lamisil (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφούνται δισκία Lamisil πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναφέρουν άμεσα τυχόν συμπτώματα επίμονης ανεξήγητης ναυτίας, ανορεξίας, κόπωσης, εμέτου, πόνου στο δεξιό υποχόνδριο ή ίκτερου, σκούρα ούρα ή ανοικτόχρωμα κόπρανα. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα απαιτείται διακοπή της λήψης από το στόματος τερβιναφίνης και πρέπει να γίνεται άμεση αξιολόγηση της ηπατικής τους λειτουργίας.

Δερματολογικές επιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) πολύ σπάνια έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δισκία Lamisil. Εάν προοδευτικά παρουσιαστεί εξάνθημα, η θεραπεία με δισκία Lamisil, θα πρέπει να διακοπεί.

Αιματολογικές επιδράσεις

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις δυσκρασιών στο αίμα (ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία, πανκυταροπενία) σε ασθενείς με θεραπεία με δισκία Lamisil. Πρέπει να διερευνάται η αιτιολογία για οποιασδήποτε δυσκρασία στο αίμα που εμφανίζεται σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δισκία Lamisil και να εξετάζεται η πιθανή αλλαγή στο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης και της διακοπής της αγωγής με δισκία Lamisil.

Νεφρική λειτουργία

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50mL/min ή κρεατινίνη ορού >300μmol/L) η χρήση των δισκίων Lamisil δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά, συνεπώς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

In vitro και in vivo μελέτες έχουν δείξει ότι η τερβιναφίνη αναστέλλει τον μεταβολισμό του CYP2D6. Επομένως, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, π.χ. ορισμένοι εκπρόσωποι των φαρμακευτικών κατηγοριών τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, β-αποκλειστές, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένων τάξης 1Α, 1Β και IC) και εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO Is type B), θα πρέπει να την ακολουθούν, ιδιαίτερα αν το συγχορηγούμενο φάρμακο έχει μικρό θεραπευτικό εύρος (βλ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων).

Γενικά

Τα δισκία Lamisil 125 mg περιέχουν λακτόζη (21 mg/δισκίο). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, σοβαρή ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δισκία Lamisil 125 mg.

Καμιά.

Γενικά το Lamisil είναι καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ελαφρές έως μέτριες και παροδικές.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ή κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου μετά την έγκριση του στην αγορά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ((Πίνακας 1) έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνά (>1/10), συχνά (>1/100, <1/10), όχι συχνά (>1/1.000, <1/100), σπάνια (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων περιστατικών.

Γενικές διαταραχές

Πολύ σπάνια: Κόπωση

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνια: Ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία, πανκυταροπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνια: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος), εκδήλωση και έξαρση δερματικού και συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνά: Κεφαλαλγία

Όχι συχνά: Αλλοιώσεις της γεύσης, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας γεύσης, η οποία επανακτάται μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παρατεταμένης διάρκειας απώλειας γεύσης. Σε ελάχιστες περιπτώσεις παρατηρήθηκε μείωση της πρόσληψης τροφής που οδήγησε σε σημαντική απώλεια βάρους.

Σπάνια: Αδυναμία συγκέντρωσης, καταβολή.

Πολύ Σπάνια: Ζάλη, παραισθησία και υπαισθησία

Διαταραχές από το ήπαρ και τα χοληφόρα

Σπάνια: Ηπατοχολική δυσλειτουργία (χολοστατικού τύπου κυρίως) έχει παρατηρηθεί σε θεραπεία με δισκία Lamisil περιλαμβανομένων σπανίων περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (μερικές με κατάληψη σε θάνατο ή ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος). Στην πλειονότητα των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρά υποκείμενα νοσήματα και η αιτιακή συσχέτιση με τη λήψη του Lamisil ήταν αβέβαιη.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνά: Γαστρεντερικά συμπτώματα (αίσθημα πληρότητας, απώλεια όρεξης, δυσπεψία, ναυτία, ήπια κοιλιακά άλγη, διάρροια).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνά: Ήπιες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση).

Πολύ σπάνια: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση*). Ψωριασικού τύπου εξανθήματα ή επιδείνωση της ψωρίασης. Απώλεια μαλλιών, αν και δεν έχει ακόμα διευκρινισθεί αν οφείλεται στο Lamisil.

Διαταραχές του συνδετικού ιστού των οστών και μυοσκελετικές διαταραχές

Πολύ συχνά: Μυοσκελετικές αντιδράσεις (Αρθραλγία, μυαλγία).

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τερβιναφίνη

Η κάθαρση της τερβιναφίνης από το πλάσμα μπορεί να επιταχυνθεί από φάρμακα που επάγουν τον μεταβολισμό και να μειωθεί από φάρμακα τα οποία αναστέλλουν το κυττόχρωμα Ρ450. Όπου ο συνδυασμός τέτοιων φαρμάκων είναι αναγκαίος, η δοσολογία των δισκίων Lamisil μπορεί να χρειασθεί ανάλογη προσαρμογή.

Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τη δράση ή τη συγκέντρωση της τερβιναφίνης στο πλάσμα

Η σιμετιδίνη μείωσε την κάθαρση της τερβιναφίνης κατά 33%.

Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να μειώσουν τη δράση ή τη συγκέντρωση της τερβιναφίνης στο πλάσμα

Η ριφαμπικίνη αύξησε την κάθαρση της τερβιναφίνης κατά 100%.

Επίδραση της τερβιναφίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελετών που έγιναν in vitro και σε υγιείς εθελοντές, η τερβιναφίνη παρουσιάζει μικρό ενδεχόμενο αναστολής ή ενίσχυσης της κάθαρσης φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του συστήματος του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 (λ.χ. τερφεναδίνη, τριαζολάμη, τολβουταμίδη, αντισυλληπτικά από το στόμα) με εξαίρεση αυτά που μεταβολίζονται μέσω του CYP2D6 (βλ. παρακάτω). Η τερβιναφίνη δεν παρεμβαίνει στη κάθαρση της αντιπυρίνης ή της διγοξίνης. Σε ασθενείς που ελάμβαναν δισκία Lamisil σε συνδυασμό με αντισυλληπτικά από το στόμα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις διαταραχών του καταμήνιου κύκλου αν και η επίπτωση τέτοιων διαταραχών βρίσκεται εντός των πιθανοτήτων εμφάνισης σε ασθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτικά και μόνον.

Η τερβιναφίνη μπορεί να αυξήσει τη δράση ή τη συγκέντρωση των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα

Η τερβιναφίνη μείωσε την κάθαρση της ενδοφλεβίως χορηγούμενης καφεΐνης κατά 19%.

Ενώσεις που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6

In vitro και in vivo μελέτες έχουν δείξει ότι η τερβιναφίνη αναστέλλει τον ενδιάμεσο μεταβολισμό του CYP2D6. Αυτά τα ευρήματα πιθανά να είναι κλινικής σημασίας για φαρμακευτικές ουσίες που κύρια μεταβολίζονται από το CYP2D6, π.χ. ορισμένοι εκπρόσωποι των φαρμακευτικών κατηγοριών τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, β-αποκλειστές, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβάνονται τάξης 1Α, 1Β και 1C) και εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO-Is) Τype B, ιδιαίτερα αν οι ενώσεις αυτές έχουν μικρό θεραπευτικό εύρος βλ. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Η τερβιναφίνη μείωσε την κάθαρση της δεσιπραμίνης κατά 82%.

Η τερβιναφίνη μπορεί να μειώσει τη δράση ή τη συγκέντρωση των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα

Η τερβιναφίνη αύξησε την κάθαρση της κυκλοσπορίνης κατά 15%.

Μελέτες τοξικότητας στα έμβρυα και γονιμότητας σε ζώα δεν υποδηλώνουν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. Δεδομένου ότι κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες δεν υφίσταται, τα δισκία Lamisil δεν θα πρέπει να χορηγούνται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η δυνητική ωφέλεια υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.

Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών, γι' αυτό το λόγο οι μητέρες που παίρνουν δισκία Lamisil δεν πρέπει να θηλάζουν.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση των δισκίων Lamisil στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς που αισθάνονται ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων.

LAMISIL δισκία 125 mg και 250 mg.