Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του Galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
®
 Περιεχόμενα  Φάρμακα Α - Ζ  Συγχορήγηση

FUNGORAL 1% W/W FLx200 ML

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Φαρμακολογικές ιδιότητες

Εμπορική
FUNGORAL
Μορφή
Σαμπουάν
Συγκέντρωση
10MG/ML

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, Ιμιδαζολικά και τριαζολικά παράγωγα
Κωδικός ATC: D01AC08

Μηχανισμός δράσης

Η κετοκοναζόλη είναι ένα συνθετικό ιμιδαζολικό διοξολανικό παράγωγο με ισχυρή αντιμυκητιασική δράση

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το FUNGORAL σαμπουάν 2% ανακουφίζει ταχέως από την απολέπιση και τον κνησμό, που συνήθως σχετίζονται με πιτυρίαση κεφαλής (πιτυρίδα).

Μικροβιολογία

Η κετοκοναζόλη έχει ισχυρή αντιμυκητιασική δράση κατά των δερματοφύτων όπως Trichofyton spp, Epidermophyton floccosum και Microsporum spp, και ζυμομυκήτων όπως Malassezia spp (Pityrosporum spp) και Candida spp.

Φαρμακοκινητική

Δεν ανιχνεύθηκε κετοκοναζόλη στο πλάσμα ανθρώπων μετά από τοπική εφαρμογή FUNGORAL σαμπουάν 2% στο τριχωτό της κεφαλής. Ανιχνεύθηκαν επίπεδα κετοκοναζόλης στο πλάσμα ύστερα από τοπική χορήγηση του FUNGORAL σαμπουάν 2% σε όλο το σώμα.

Η διαδερμική απορρόφηση του σαμπουάν της κετοκοναζόλης είναι αμελητέα εφόσον τα επίπεδα στο αίμα δεν μπορούν να ανιχνευθούν ακόμη και μετά από χρόνια χρήση. Συνεπώς, δεν αναμένεται συστηματική δράση.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα βασισμένα σε συμβατικές μελέτες δεν εμφανίζουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους και τα οποία περιλαμβάνουν οξεία δερματική και στοματική τοξικότητα, πρωτογενή οφθαλμική ενόχληση, δοσο-επαναλαμβανόμενη δερματική ενόχληση και δερματική τοξικότητα.

Μελέτες τοξικότητας οξείας εφάπαξ δόσης του σαμπουάν σε τρωκτικά έδειξαν ένα ασφαλές περιθώριο περίπου 82 έως 125 φορών (σε βάση mg/kg) όταν συγκρίθηκαν με μονή χρήση κλινικής δόσης σαμπουάν 2%. Μελέτες οξείας δερματικής και οφθαλμικής ενόχλησης σε κουνέλια με σαμπουάν κετοκοναζόλης έδειξαν ελάχιστη ενόχληση και καλή αναστρεψιμότητα. Σε μελέτη χρόνιας (6-μηνης) κλινικής τοξικότητας σε κουνέλια, με δόσεις έως 50 mg/kg/ημέρα τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η σύνθεση του σαμπουάν δεν προκάλεσε δερματικές ή συστηματικές τοξικές επιδράσεις και δεν έδειξε πιθανότητα ευαισθητοποίησης.

Τερατογένεση

Η κετοκοναζόλη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα μετά από χρόνια τοπική εφαρμογή. Όμως, κατά την συστηματική χορήγηση 80mg/kg/ημέρα σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης (10 φορές μεγαλύτερη δόση από τη μέγιστη ανθρώπινη) προκλήθηκε τερατογένεση (συνδακτυλία και ολιγοδακτυλία).

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

Μεταλαξιογένεση

Η κύρια θανατηφόρα δοκιμασία μετάλλαξης σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς έδειξε ότι εφάπαξ από του στόματος δόσεις κετοκοναζόλης μέχρι και 80mg/kg δεν προκάλεσε καμία μεταλαξιογένεση σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης των γαμετών. Η δοκιμασία Ames σε σαλμονέλα ήταν επίσης αρνητική.

Ενεργά συστατικά

R9400W927I - KETOCONAZOLE

Σχετικό SPC

FUNGORAL.

Σαμπουάν 2%.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ : FUNGORAL Σαμπουάν