Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

TAMIFLU CAPS 75MG/CAP BTx10 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/ALU) (PVC/PE/PVDC/ALU)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση

Εμπορική
TAMIFLU
Μορφή
Κάψουλα σκληρή
Συγκέντρωση
75MG/CAP

Ενδείξεις

Θεραπεία της γρίπης

To Tamiflu ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών που εμφανίζουν τυπικά συμπτώματα γρίπης, όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα. Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα όταν η θεραπεία ξεκινά μέσα σε δύο μέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων.

Πρόληψη της γρίπης

  • Πρόληψη κατόπιν έκθεσης με επαφή με κλινικά διαγνωσθέν περιστατικό γρίπης σε άτομα ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
  • Η κατάλληλη χρήση του Tamiflu για την πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται κατά περίπτωση από τις συνθήκες και τον πληθυσμό ο οποίος χρήζει προφύλαξης. Σε εξαιρετικές περιστάσεις (π.χ. στην περίπτωση που δεν ταυτίζονται τα στελέχη της κυκλοφορούσας γρίπης με αυτά του εμβολίου, και στην περίπτωση πανδημίας), θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη εποχική προφύλαξη σε άτομα ηλικίας ενός έτους ή μεγαλύτερα.
  • Το Tamiflu ενδείκνυται για την πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας γρίπης (βλ. παράγραφο 5.2).

Το Tamiflu δεν είναι ένα υποκατάστατο του εμβολιασμού κατά της γρίπης.

Η χρήση αντιικών για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις. Για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση του oseltamivir για θεραπεία και προφύλαξη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ό,τι είναι γνωστό για τα χαρακτηριστικά των κυκλοφορούντων ιών της γρίπης, οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των φαρμάκων στη γρίπη για κάθε εποχή και η επίδραση της νόσου σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Τα σκληρά καψάκια Tamiflu και το εναιώρημα Tamiflu είναι βιοϊσοδύναμες μορφές. Δόσεις των 75 mg μπορεί να χορηγούνται είτε

  • ως ένα καψάκιο 75 mg ή
  • ως ένα καψάκιο 30 mg και ένα καψάκιο 45 mg ή
  • ως μία δόση 30 mg και μία δόση 45 mg εναιωρήματος.

Το εμπορικά παρασκευασμένο Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα (6 mg/ml) είναι το προτιμητέο προϊόν για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν καψάκια ή σε περίπτωση που απαιτούνται μικρότερες δόσεις.

Ενήλικες, και έφηβοι 13 ετών και άνω

Θεραπεία: Η συνιστώμενη από στόματος δόση είναι 75 mg oseltamivir δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες για τους εφήβους (13 έως 17 ετών) και ενήλικες.

Βάρος ΣώματοςΣυνιστώμενη δόση για 5 ημέρες
> 40 kg75 mg δύο φορές ημερησίως

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μέσα στις πρώτες δύο ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.

Πρόληψη κατόπιν έκθεσης: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη της γρίπης κατόπιν στενής επαφής με ένα επιμολυσμένο άτομο είναι 75 mg mg oseltamivir μια φορά ημερησίως για 10 ημέρες για τους εφήβους (13 έως 17 ετών) και ενήλικες. Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μέσα σε δύο ημέρες από την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο.

Βάρος ΣώματοςΣυνιστώμενη δόση για 10 ημέρες
> 40 kg75 mg μία φορά ημερησίως

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό μέσα σε δύο ημέρες από την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο.

Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια έξαρσης στην κοινότητα είναι 75 mg oseltamivir μία φορά ημερησίως για μέχρι και 6 εβδομάδες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών

Τα καψάκια Tamiflu 30 mg mg, 45 mg mg και 75 mg mg και το πόσιμο εναιώρημα είναι διαθέσιμα για βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα

Θεραπεία: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα προσαρμοσμένα με βάση το βάρος συνιστώνται για τη θεραπεία των βρεφών και παιδιών ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα:

Βάρος ΣώματοςΣυνιστώμενη δόση για 5 ημέρες
10 κιλά έως 15 κιλά30 mg δύο φορές ημερησίως
> 15 κιλά έως 23 κιλά45 mg δύο φορές ημερησίως
> 23 κιλά έως 40 κιλά60 mg δύο φορές ημερησίως
> 40 κιλά75 mg δύο φορές ημερησίως

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει το συντομότερο δυνατόν μέσα στις πρώτες δύο ημέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.

Πρόληψη κατόπιν έκθεσης: Η συνιστώμενη δόση πρόληψης κατόπιν έκθεσης του Tamiflu είναι:

Βάρος σώματοςΣυνιστώμενη δόση για 10 ημέρες
10 κιλά έως 15 κιλά30 mg μια φορά ημερησίως
> 15 κιλά έως 23 κιλά45 mg μια φορά ημερησίως
> 23 κιλά έως 40 κιλά60 mg μια φορά ημερησίως
> 40 κιλά75 mg μια φορά ημερησίως

Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα: Η πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερων των 12 ετών.

Βρέφη ηλικίας 0 – 12 μηνών

Θεραπεία: Η συνιστώμενη δόση θεραπείας για βρέφη ηλικίας 0 – 12 μηνών είναι 3 mg/ kg δύο φορές ημερησίως. Αυτό βασίζεται σε φαρμακοκινητικά στοιχεία και στοιχεία ασφάλειας που υποδεικνύουν ότι αυτή η δόση σε βρέφη ηλικίας 0 -12 μηνών παρέχει συγκεντρώσεις προφαρμάκου και του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα, οι οποίες αναμένεται να είναι κλινικά αποτελεσματικές με συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.2). Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα συνιστώνται για θεραπεία σε βρέφη ηλικίας 0 – 12 μηνών:

Σωματικό βάρος*Συνιστώμενη δόση για 5 ημέρες
3 kg9 mg δύο φορές ημερησίως
4 kg12 mg δύο φορές ημερησίως
5 kg15 mg δύο φορές ημερησίως
6 kg18 mg δύο φορές ημερησίως
7 kg21 mg δύο φορές ημερησίως
8 kg24 mg δύο φορές ημερησίως
9 kg27 mg δύο φορές ημερησίως
10 kg30 mg δύο φορές ημερησίως

* Ο πίνακας αυτός δεν προτίθεται να συμπεριλάβει όλα τα δυνατά βάρη γι' αυτόν τον πληθυσμό. Για όλους τους ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα 3 mg/kg για τον καθορισμό της δόσης, ανεξάρτητα από το βάρος του ασθενούς.

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μέσα στις πρώτες δύο ημέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.

Αυτή η δοσολογική σύσταση δεν προορίζεται για τα πρόωρα βρέφη, δηλ. εκείνα με περίοδο κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων. Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για αυτούς τους ασθενείς, στους οποίους μπορεί να απαιτηθεί διαφορετική δοσολογία λόγω ανωριμότητας των φυσιολογικών λειτουργιών.

Πρόληψη κατόπιν έκθεσης

Η συνιστώμενη δόση προφύλαξης για βρέφη μικρότερα του 1 έτους κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας γρίπης είναι η μισή από την ημερήσια δόση θεραπείας. Αυτό βασίζεται σε κλινικά στοιχεία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα και ενήλικες, τα οποία δείχνουν ότι μία δόση προφύλαξης ίση με τη μισή ημερήσια δόση θεραπείας είναι κλινικά αποτελεσματική για την πρόληψη της γρίπης. Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη προσαρμοσμένο με βάση την ηλικία συνιστάται σε βρέφη ηλικίας 0 -12 μηνών:

ΗλικίαΣυνιστώμενη δόση για 10 ημέρες
0 – 12 μηνών3 mg/ kg μια φορά ημερησίως

Αυτή η δοσολογική σύσταση δεν προορίζεται για τα πρόωρα βρέφη, δηλ. εκείνα με περίοδο κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων. Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για αυτούς τους ασθενείς, στους οποίους μπορεί να απαιτηθεί διαφορετική δοσολογία λόγω ανωριμότητας των φυσιολογικών λειτουργιών.

Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας της γρίπης στην κοινότητα: Η πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας της γρίπης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 0 – 12 μηνών.

Για οδηγίες σχετικά με την αυτοσχέδια ανασύσταση, βλ. παράγραφο 6.6.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης ούτε για τη θεραπεία, ούτε για την πρόληψη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική διαταραχή.

Νεφρική δυσλειτουργία

Θεραπεία της γρίπης: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) με μέτρια ή σοβαρή νεφρική βλάβη. Οι συνιστώμενες δόσεις περιγράφονται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.

Κάθαρση κρεατινίνηςΣυνιστώμενη δόση για θεραπεία
> 60 (ml/min)75 mg δύο φορές ημερησίως
> 30 έως 60 (ml/min)30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) δύο φορές ημερησίως
> 10 έως 30 (ml/min)30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) μια φορά ημερησίως
< 10 (ml/min)Δε συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία)
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση30 mg μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης
Ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση*30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) εφάπαξ δόση

* Τα στοιχεία προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD). Η κάθαρση του oseltamivir carboxylate αναμένεται να είναι υψηλότερη όταν χρησιμοποιείται η μορφή της αυτοματοποιημένης περιτοναϊκής κάθαρσης (APD). Η μορφή της θεραπείας μπορεί να αλλάξει από APD σε CAPD εφόσον κριθεί αναγκαίο από το νεφρολόγο.

Πρόληψη της γρίπης: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) με μέτρια ή σοβαρή νεφρική βλάβη όπως περιγράφεται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.

Κάθαρση κρεατινίνηςΣυνιστώμενη δόση για πρόληψη
> 60 (ml/min)75 mg μια φορά ημερησίως
> 30 έως 60 (ml/min)30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) μια φορά ημερησίως
> 10 έως 30 (ml/min)30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) κάθε δεύτερη ημέρα
< 10 (ml/min)Δε συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία)
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση30 mg μετά από κάθε δεύτερη συνεδρία αιμοκάθαρσης
Ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση*30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) μια φορά την εβδομάδα

* Τα στοιχεία προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD). Η κάθαρση του oseltamivir carboxylate αναμένεται να είναι υψηλότερη όταν χρησιμοποιείται η μορφή της αυτοματοποιημένης περιτοναϊκής κάθαρσης (APD). Η μορφή της θεραπείας μπορεί να αλλάξει από APD σε CAPD εφόσον κριθεί αναγκαίο από το νεφρολόγο.

Δεν είναι επαρκή τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 12 ετών και νεότερα) με νεφρική δυσλειτουργία ώστε να είναι δυνατόν να δοθεί δοσολογική σύσταση.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης εκτός αν υπάρχει απόδειξη μέτριας ή σοβαρής νεφρικής βλάβης.

Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς

Μεγαλύτερη διάρκεια εποχικής προφύλαξης μέχρι 12 εβδομάδες έχει αξιολογηθεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση.

Οι ενήλικες, οι έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών) ή τα βρέφη και τα παιδιά (ηλικίας 1 έτους και μεγαλύτερα) που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες δόσεις εναιωρήματος Tamiflu.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφορές υπερδοσολογίας με το Tamiflu έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία. Στην πλειοψηφία των αναφορών περιστατικών υπερδοσολογίας, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες στην φύση και στην κατανομή με αυτές που παρατηρήθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις του Tamiflu, που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες.

Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες και στους εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την προετοιμασία του Tamiflu πόσιμο εναιώρημα και κατά τη χορήγηση των προϊόντων Tamiflu στα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψέλης τύπου triplex (PVC/PE/PVDC, σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου).

Συσκευασία των 10 καψακίων.

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Αυτοσχέδια ανασύσταση

Όταν το Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο: Το εμπορικά παρασκευασμένο Tamiflu για πόσιμο εναιώρημα (6 mg/ml) είναι το προτιμητέο προϊόν για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται με την κατάποση των καψακίων ή σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται μικρότερες δόσεις. Σε περίπτωση που το εμπορικά παρακευασμένο Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει το εναιώρημα (6 mg/ml) από καψάκια Tamiflu ή οι ασθενείς μπορούν να παρασκευάσουν το εναιώρημα από τα καψάκια στο σπίτι.

Η παρασκευή στο φαρμακείο θα πρέπει να προτιμάται από την παρασκευή στο σπίτι. Μπορείτε να βρείτε αναλυτικές οδηγίες για την παρασκευή στο σπίτι στο φύλλο οδηγιών χρήσης των καψακίων Tamiflu στο «Παρασκευάζοντας υγρό Tamiflu στο σπίτι».

Σύριγγες κατάλληλης χωρητικότητας και διαβάθμισης θα πρέπει να παρέχονται για τη χορήγηση του εναιωρήματος που παρασκευάζεται στο φαρμακείο καθώς επίσης και οι διαδικασίες που υπεισέρχονται για την παρασκευή στο σπίτι. Και στις δύο περιπτώσεις, οι σωστές ποσότητες θα πρέπει κατά προτίμηση να επισημανθούν στις σύριγγες.

Παρασκευή στο φαρμακείο

Παρασκευή στο φαρμακείο εναιωρήματος 6 mg/ml που προέρχεται από καψάκια:

Ενήλικες, έφηβοι και βρέφη και παιδιά 1 έτους ή μεγαλύτερα που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρα καψάκια: Αυτή η διαδικασία περιγράφει την παρασκευή εναιωρήματος 6 mg/ml που θα παράσχει στον ασθενή επαρκές φάρμακο για θεραπευτική αγωγή 5 ημερών ή αγωγή προφύλαξης 10 ημερών.

Ο φαρμακοποιός μπορεί να συνθέσει 6 mg/ml εναιώρημα από καψάκια Tamiflu 30 mg, 45 mg ή 75 mg χρησιμοποιώντας νερό που περιέχει 0,05 % κ.β. βενζοϊκό νάτριο προστιθέμενο ως συντηρητικό.

Πρώτον, υπολογίστε το συνολικό όγκο που απαιτείται για σύνθεση και χορήγηση για μία 5-ημερών αγωγή για θεραπεία ή 10-ημερών αγωγή για προφύλαξη του ασθενούς. Ο συνολικός όγκος που απαιτείται καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς σύμφωνα με τη σύσταση του παρακάτω πίνακα. Για να καταστεί δυνατή η ακριβής αφαίρεση όγκου μέχρι 10 δόσεων (2 αφαιρέσεις ανά ημερήσια δόση θεραπείας για 5 ημέρες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την σύνθεση η στήλη που υποδεικνύει την απώλεια της μέτρησης.

Όγκος για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος υπολογισμένου με βάση το βάρος του ασθενούς

Βάρος σώματος (κιλά, kg)Συνολικός όγκος για την παρασκευή ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (ml) Δε λαμβάνεται υπόψη η απώλεια μέτρησηςΣυνολικός όγκος για την παρασκευή ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (ml) Λαμβάνεται υπόψη η απώλεια μέτρησης
10 κιλά έως 15 κιλά50 ml60 ml ή 75 ml*
> 15 κιλά έως 23 κιλά75 ml90 ml ή 100 ml*
> 23 κιλά έως 40 κιλά100 ml125 ml
> 40 κιλά125 ml137,5 ml (ή 150 ml)*

* Ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα καψακίου.

Δεύτερον, καθορίστε τον αριθμό των καψακίων και την ποσότητα του εκδόχου (νερό που περιέχει 0,05 % κ.β. βενζοϊκό νάτριο προστιθέμενο ως συντηρητικό) που απαιτείται για την παρασκευή του συνολικού όγκου (υπολογισμένου από τον παραπάνω πίνακα) για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:

Αριθμός καψακίων και ποσότητα εκδόχου που απαιτείται για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος

Συνολικός όγκος του προς παρασκευή εναιωρήματοςΑπαραίτητος αριθμός καψακίων Tamiflu (mg oseltamivir)Απαιτούμενος όγκος εκδόχου
75 mg45 mg30 mg
50 ml4 καψάκια (300 mg)Χρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου*10 καψάκια (300 mg)49,5 ml
60 mlΧρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου*8 καψάκια (360 mg)12 καψάκια (360 mg)59,5 ml
75 ml6 καψάκια (450 mg)10 καψάκια (450 mg)15 καψάκια (450 mg)74 ml
90 mlΧρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου*12 καψάκια (540 mg)18 καψάκια (540 mg)89 ml
100 ml8 καψάκια (600 mg)Χρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα20 καψάκια (600 mg)98,5 ml
125 ml10 καψάκια (750 mg)Χρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου*25 καψάκια (750 mg)123,5 ml
137,5 ml11 καψάκια (825 mg)Χρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου*Χρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου*136 ml

* Δεν υπάρχει συνδυασμός αυτής της περιεκτικότητας καψακίου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιτευχθεί η συγκέντρωση στόχος. Συνεπώς, χρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου.

Τρίτον, ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος από καψάκια Tamiflu:

  1. Τοποθετήστε την αναφερόμενη ποσότητα νερού που περιέχει 0,05 % κ.β. βενζοϊκού νατρίου προστιθέμενου ως συντηρητικού σε ένα γυάλινο ποτήρι ζέσεως κατάλληλου μεγέθους.
  2. Ανοίξτε την αναφερόμενη ποσότητα καψακίων Tamiflu και μεταφέρετε απευθείας το περιεχόμενο του κάθε καψακίου στο νερό με το συντηρητικό στο γυάλινο ποτήρι ζέσεως.
  3. Αναδεύστε για 2 λεπτά με κατάλληλη συσκευή ανάδευσης. (Σημείωση: Η δραστική ουσία, oseltamivir phosphate, διαλύεται αμέσως στο νερό. Το εναιώρημα προκαλείται από ορισμένα από τα έκδοχα του καψακίου Tamiflu, τα οποία είναι αδιάλυτα.)
  4. Μεταφέρετε το εναιώρημα σε διάφανη γυάλινη φιάλη ή διάφανη φιάλη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET). Μια χοάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξάλειψη τυχόν διαρροών.
  5. Κλείστε τη φιάλη χρησιμοποιώντας πώμα ασφαλείας για παιδιά.
  6. Βάλτε μία βοηθητική ετικέτα στη φιάλη με ένδειξη “Ανακινήστε Ήπια Πριν τη Χρήση”. (Σημείωση: Το εναιώρημα με την ουσία θα πρέπει να ανακινείται ήπια πριν από τη χορήγηση για να ελαχιστοποιηθεί η τάση εγκλωβισμού αέρα.)
  7. Ενημερώστε το γονέα ή κηδεμόνα ότι τυχόν υπόλειμμα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρέπει να απορριφθεί. Συνιστάται αυτή η πληροφορία να παρέχεται είτε με την επικόλληση μιας βοηθητικής ετικέτας στη φιάλη ή με την προσθήκη προειδοποίησης στις γραπτές οδηγίες του φαρμακοποιού.
  8. Τοποθετήστε μία κατάλληλη ετικέτα με την ημερομηνία λήξης σύμφωνα με τις συνθήκες διατήρησης (βλ. παράγραφο 6.3).

Τοποθετήστε μία ετικέτα φαρμακείου στη φιάλη η οποία να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος και οποιαδήποτε άλλη απαραίτητη πληροφορία σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις των φαρμακείων. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τις κατάλληλες δοσολογικές οδηγίες.

Δοσολογικός πίνακας για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος που προέρχεται από καψάκια Tamiflu για βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα

Βάρος σώματος (κιλά, kg)Δόση (mg)Όγκος ανά Δόση 6 mg/mlΔόση θεραπείας (για 5 ημέρες)Δόση προφύλαξης (για 10 ημέρες)
10 κιλά έως 15 κιλά30 mg5 ml5 ml δύο φορές ημερησίως5 ml μια φορά ημερησίως
> 15 κιλά έως 23 κιλά45 mg7,5 ml7,5 ml δύο φορές ημερησίως7,5 ml μια φορά ημερησίως
> 23 κιλά έως 40 κιλά60 mg10 ml10 ml δύο φορές ημερησίως10 ml μια φορά ημερησίως
> 40 κιλά75 mg12,5 ml12,5 ml δύο φορές ημερησίως12,5 ml μια φορά ημερησίως

Διαθέστε το εναιώρημα που παρασκευάζεται στο φαρμακείο μαζί με μία σύριγγα με διαβαθμίσεις για χορήγηση από το στόμα για μέτρηση μικρών ποσοτήτων εναιωρήματος. Εάν είναι δυνατόν, σημειώστε ή υπογραμμίστε τη διαβάθμιση που αντιστοιχεί στην κατάλληλη δόση (σύμφωνα με τον παραπάνω δοσολογικό πίνακα) στη σύριγγα του κάθε ασθενούς.

Η κατάλληλη δόση πρέπει να παρασκευαστεί από τον κηδεμόνα με ανάμιξη ίσης ποσότητας γλυκιάς υγρής τροφής, όπως ζαχαρόνερο, σιρόπι σοκολάτας, σιρόπι κερασιού, επικαλύψεις για επιδόρπια (π.χ. γεύση καραμέλα ή γεύση fudge) για την κάλυψη της πικρής γεύσης.

Βρέφη μικρότερα του 1 έτους

Αυτή η διαδικασία περιγράφει την παρασκευή 6 mg/ml εναιωρήματος που θα παράσχει στον ασθενή επαρκή φάρμακο για θεραπευτική αγωγή 5 ημερών ή αγωγή προφύλαξης 10 ημερών.

Ο φαρμακοποιός μπορεί να συνθέσει 6 mg/ml εναιώρημα από καψάκια Tamiflu 30 mg, 45 mg ή 75 mg χρησιμοποιώντας νερό που περιέχει 0,05 % κ.β. βενζοϊκό νάτριο προστιθέμενο ως συντηρητικό.

Πρώτον, υπολογίστε το συνολικό όγκο που απαιτείται για σύνθεση και χορήγηση σε κάθε ασθενή. Ο συνολικός όγκος που απαιτείται καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς σύμφωνα με τη σύσταση του παρακάτω πίνακα. Για να καταστεί δυνατή η ακριβής αφαίρεση όγκου μέχρι 10 δόσεων (2 αφαιρέσεις ανά ημερήσια δόση θεραπείας για 5 ημέρες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την σύνθεση η στήλη που υποδεικνύει την απώλεια της μέτρησης.

Όγκος για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος υπολογισμένος με βάση το βάρος του ασθενούς

Βάρος σώματος (κιλά, kg)Συνολικός όγκος για την παρασκευή ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (ml) Δε λαμβάνεται υπόψη η απώλεια μέτρησηςΣυνολικός όγκος για την παρασκευή ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (ml) Λαμβάνεται υπόψη η απώλεια μέτρησης
< 7 κιλάΜέχρι 40 ml50 ml
> 7 κιλά έως 10 κιλά50 ml60 ml ή 75 ml*

* Ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα καψακίου.

Δεύτερον, καθορίστε τον αριθμό των καψακίων και την ποσότητα του εκδόχου (νερό που περιέχει 0,05 % κ.β. βενζοϊκό νάτριο προστιθέμενο ως συντηρητικό) που απαιτείται για την παρασκευή του συνολικού όγκου (υπολογισμένου από τον παραπάνω πίνακα) για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:

Αριθμός καψακίων και ποσότητα εκδόχου που απαιτείται για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος

Συνολικός όγκος του προς παρασκευή εναιωρήματοςΑπαραίτητος αριθμός καψακίων Tamiflu (mg oseltamivir)Απαιτούμενος όγκος εκδόχου
75 mg45 mg30 mg
30 mlΧρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου*4 καψάκια (180 mg)6 καψάκια (180 mg)29,5 ml
50 ml4 καψάκια (300 mg)Χρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου*10 καψάκια (300 mg)49,5 ml
60 mlΧρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου*8 καψάκια (360 mg)12 καψάκια (360 mg)59,5 ml
75 ml6 καψάκια (450 mg)10 καψάκια (450 mg)15 καψάκια (450 mg)74 ml

* Δεν υπάρχει συνδυασμός αυτής της περιεκτικότητας καψακίου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιτευχθεί η συγκέντρωση στόχος. Συνεπώς, χρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου.

Τρίτον, ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία για την παρασκευή 6 mg/ml εναιωρήματος από καψάκια Tamiflu:

  1. Τοποθετήστε την αναφερόμενη ποσότητα νερού που περιέχει 0,05 % κ.β. βενζοϊκού νατρίου προστιθέμενου ως συντηρητικού σε ένα γυάλινο ποτήρι ζέσεως κατάλληλου μεγέθους.
  2. Ανοίξτε την αναφερόμενη ποσότητα καψακίων Tamiflu και μεταφέρετε απευθείας το περιεχόμενο του κάθε καψακίου στο νερό με το συντηρητικό στο γυάλινο ποτήρι ζέσεως.
  3. Αναδεύστε για 2 λεπτά με κατάλληλη συσκευή ανάδευσης. (Σημείωση: Η δραστική ουσία, oseltamivir phosphate, διαλύεται αμέσως στο νερό. Το εναιώρημα προκαλείται από ορισμένα από τα έκδοχα του καψακίου Tamiflu, τα οποία είναι αδιάλυτα.)
  4. Μεταφέρετε το εναιώρημα σε διάφανη γυάλινη φιάλη ή διάφανη φιάλη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET). Μια χοάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξάλειψη τυχόν διαρροών.
  5. Κλείστε τη φιάλη χρησιμοποιώντας πώμα ασφαλείας για παιδιά.
  6. Βάλτε μία βοηθητική ετικέτα στη φιάλη με ένδειξη “Ανακινήστε Ήπια Πριν τη Χρήση”. (Σημείωση: Το εναιώρημα με την ουσία θα πρέπει να ανακινείται ήπια πριν από τη χορήγηση για να ελαχιστοποιηθεί η τάση εγκλωβισμού αέρα.)
  7. Ενημερώστε το γονέα ή κηδεμόνα ότι τυχόν υπόλειμμα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρέπει να απορριφθεί. Συνιστάται αυτή η πληροφορία να παρέχεται είτε με την επικόλληση μιας βοηθητικής ετικέτας στη φιάλη ή με την προσθήκη προειδοποίησης στις γραπτές οδηγίες του φαρμακοποιού.
  8. Τοποθετήστε μία κατάλληλη ετικέτα με την ημερομηνία λήξης σύμφωνα με τις συνθήκες διατήρησης (βλ. παράγραφο 6.3).

Τοποθετήστε μία ετικέτα φαρμακείου στη φιάλη η οποία να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος και οποιαδήποτε άλλη απαραίτητη πληροφορία σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις των φαρμακείων. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τις κατάλληλες δοσολογικές οδηγίες.

Δοσολογικός πίνακας για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος από καψάκια Tamiflu για βρέφη ηλικίας 0 έως 30 ημερών (μικρότερα του ενός μηνός):

Βάρος Σώματος (στρογγυλοποιημένο με προσέγγιση 0,5 κιλού)Δόση (mg)Όγκος ανά δόση (6 mg/ml)Δόση Θεραπείας (για 5 ημέρες)Δόση Προφύλαξης (για 10 ημέρες)Μέγεθος δοσιμετρικής σύριγγας για χρήση (με διαβάθμιση στα 0,1 ml)
3 kg9 mg1,5 ml1,5 ml δύο φορές ημερησίως1,5 ml μία φορά ημερησίως2,0 ml ή 3,0 ml
3,5 kg10,5 mg1,8 ml1,8 ml δύο φορές ημερησίως1,8 ml μία φορά ημερησίως2,0 ml ή 3,0 ml
4 kg12 mg2,0 ml2,0 ml δύο φορές ημερησίως2,0 ml μία φορά ημερησίως3,0 ml
4,5 kg13,5 mg2,3 ml2,3 ml δύο φορές ημερησίως2,3 ml μία φορά ημερησίως3,0 ml
5 kg15 mg2,5 ml2,5 ml δύο φορές ημερησίως2,5 ml μία φορά ημερησίως3,0 ml
5,5 kg16,5 mg2,8 ml2,8 ml δύο φορές ημερησίως2,8 ml μία φορά ημερησίως3,0 ml
6 kg18 mg3,0 ml3,0 ml δύο φορές ημερησίως3,0 ml μία φορά ημερησίως3,0 ml (ή 5,0 ml)
6,5 kg19,5 mg3,3 ml3,3 ml δύο φορές ημερησίως3,3 ml μία φορά ημερησίως5,0 ml
7 kg21 mg3,5 ml3,5 ml δύο ημερησίως3,5 ml μία φορά ημερησίως5,0 ml
7,5 kg22,5 mg3,8 ml3,8 ml δύο φορές ημερησίως3,8 ml μία φορά ημερησίως5,0 ml
8 kg24 mg4,0 ml4,0 ml δύο φορές ημερησίως4,0 ml μία φορά ημερησίως5,0 ml
8,5 kg25,5 mg4,3 ml4,3 ml δύο φορές ημερησίως4,3 ml μία φορά ημερησίως5,0 ml
9 kg27 mg4,5 ml4,5 ml δύο φορές ημερησίως4,5 ml μία φορά ημερησίως5,0 ml
9,5 kg28,5 mg4,8 ml4,8 ml δύο φορές ημερησίως4,8 ml μία φορά ημερησίως5,0 ml
10 kg30 mg5,0 ml5,0 ml δύο φορές ημερησίως5,0 ml μία φορά ημερησίως5,0 ml

Διαθέστε το εναιώρημα που παρασκευάζεται στο φαρμακείο μαζί με μία σύριγγα χορήγησης από το στόμα με διαγραμμίσεις για μέτρηση μικρών ποσοτήτων εναιωρήματος. Εάν είναι δυνατόν, σημειώστε ή υπογραμμίστε τη διαβάθμιση που αντιστοιχεί στην κατάλληλη δόση (σύμφωνα με τους παραπάνω δοσολογικούς πίνακες) στη σύριγγα κάθε ασθενούς.

Η κατάλληλη δόση πρέπει να παρασκευαστεί από τον κηδεμόνα με ανάμιξη ίσης ποσότητας γλυκιάς υγρής τροφής, όπως ζαχαρόνερο, σιρόπι σοκολάτας, σιρόπι κερασιού, επικαλύψεις για επιδόρπια (π.χ. γεύση καραμέλα ή γεύση fudge) για την κάλυψη της πικρής γεύσης.

Παρασκευή στο σπίτι

Όταν το εμπορικά παρασκευασμένο πόσιμο εναιώρημα Tamiflu δεν είναι διαθέσιμο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρασκευή στο φαρμακείο εναιωρήματος από καψάκια Tamiflu (βλ. αναλυτικές οδηγίες παραπάνω στην παράγραφο 4.2). Αν η παρασκευή στο φαρμακείο εναιωρήματος δεν είναι και αυτή διαθέσιμη, το εναιώρημα Tamiflu μπορεί να παρασκευαστεί στο σπίτι. Η παρασκευή στο φαρμακείο εναιωρήματος είναι η προτιμητέα επιλογή για βρέφη μικρότερα του 1 έτους.

Όταν είναι διαθέσιμες οι κατάλληλες περιεκτικότητες καψακίων για τη δόση που απαιτείται, η δόση δίδεται ανοίγοντας το καψάκιο και αναμιγνύοντας το περιεχόμενο του με όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού κατάλληλης γλυκιάς τροφής. Η πικρή γεύση μπορεί να επικαλυφθεί από προϊόντα όπως ζαχαρόνερο, σιρόπι σοκολάτας, σιρόπι κερασιού, επικαλύψεις για επιδόρπια (όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge). Το μίγμα θα πρέπει να αναδεύεται και όλο το περιεχόμενο να δίνεται στον ασθενή. Το μίγμα θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως μετά την παρασκευή του.

Εάν είναι διαθέσιμα καψάκια Tamiflu μόνο των 75 mg, και χρειάζονται δόσεις των 30 mg και 45 mg, η παρασκευή εναιωρήματος Tamiflu περιλαμβάνει επιπρόσθετα στάδια. Μπορείτε να βρείτε αναλυτικές οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης καψακίων Tamiflu στο «Παρασκευάζοντας εναιώρημα Tamiflu στο σπίτι».

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Για τις συνθήκες διατήρησης του παρασκευασμένου στο φαρμακείο εναιωρήματος, βλ. παράγραφο 6.3.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 7 χρόνια.

Φύλαξη του παρασκευασμένου στο φαρμακείο εναιωρήματος: Διάρκεια ζωής 10 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.