Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

INEGY (10+20)MG/TAB TAB BTx14 (BLIST 1x14) (Push through blisters)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση

Εμπορική
INEGY
Μορφή
Δισκίο
Συγκέντρωση
10MG/TAB (1) + 20MG/TAB (2)

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία

Tο INEGY ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία της δίαιτας στους ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) υπερχοληστερολαιμία ή μικτή υπερλιπιδαιμία, όταν η χορήγηση ενός προϊόντος συνδυασμού κρίνεται κατάλληλη:

  • σε ασθενείς, που δεν ρυθμίζονται κατάλληλα μόνο με στατίνη
  • σε ασθενείς, στους οποίους ήδη έχει χορηγηθεί στατίνη μαζί με εζετιμίμπη

To INEGY περιέχει εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη. Η ουσία σιμβαστατίνη (20-40 mg) έδειξε ότι μειώνει την συχνότητα των καρδιαγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 5.1). Δεν έχει δειχθεί ακόμη ευεργετικό αποτέλεσμα του INEGY ή της εζετιμίμπης στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.

Ομόζυγος Οικογενής Υπερχοληστερολαιμία (HoFH)

Tο INEGY ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία της δίαιτας στους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να λαμβάνουν συμπληρωματικές θεραπείες (πχ. αφαίρεση της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης- LDL).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Υπερχοληστερολαιμία

Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων πριν και θα πρέπει να τη συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INEGY.

Χορηγείται από το στόμα. Το δοσολογικό εύρος του INEGY είναι 10/10 mg ημερησίως, ως 10/80 mg ημερησίως το βράδυ. Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι δοσολογίες σε όλα τα κράτη μέλη. Η τυπική δοσολογία είναι 10/20 mg ημερησίως ή 10/40 mg ημερησίως χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η δόση των 10/80 mg συνιστάται μόνον σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και σε υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τους θεραπευτικούς τους στόχους με μικρότερες δόσεις και όταν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.1). Κατά την έναρξη της θεραπείας ή την αναπροσαρμογή της δοσολογίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το επίπεδο της χαμηλής πυκνότητας χοληστερόλης (LDL-C), η κατάσταση κινδύνου για στεφανιαία καρδιακή νόσο και η ανταπόκριση στην υπάρχουσα θεραπεία μείωσης χοληστερόλης.

Η δόση του INEGY πρέπει να εξατομικεύεται βάσει της γνωστής αποτελεσματικότητας της δοσολογίας των διαφόρων περιεκτικοτήτων του INEGY (βλέπε παράγραφο 5.1, Πίνακα 1) και την ανταπόκριση στην τρέχουσα θεραπεία μείωσης της χοληστερόλης. Αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνουν σε διαστήματα όχι μικρότερα από 4 εβδομάδες. Το INEGY μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. Το δισκίο δεν πρέπει να διχοτομείται.

Ομόζυγος Οικογενής Υπερχοληστερολαιμία

Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι INEGY 10/40 mg ημερησίως το βράδυ. Η δόση των 10/80 mg, συνιστάται μόνον όταν αναμένεται τα οφέλη να υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων (βλέπε παραπάνω και παραγράφους 4.3 και 4.4). Το INEGY μπορεί να χορηγηθεί ως συμπληρωματικό άλλων θεραπειών που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. αφαίρεση LDL) σ' αυτούς τους ασθενείς ή εάν τέτοιες θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα λομιταπίδη με INEGY, η δόση του INEGY δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10/40 mg ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).

Συγχορήγηση με άλλα φάρμακα

Η δόση του INEGY θα πρέπει να χορηγείται είτε ≥ 2 ώρες πριν ή ≥ 4 ώρες μετά τη χορήγηση σκευασμάτων που δεσμεύουν το χολικό οξύ.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν αμιωδαρόνη, αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη ταυτόχρονα με το INEGY, δόση του INEGY δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10/20mg ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις νιασίνης που ελαττώνουν τα λιπίδια (>1 g/ημερησίως) ταυτόχρονα με το INEGY, η δόση του INEGY δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 10/20 mg ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).

Μεγαλύτερης ηλικίας άνθρωποι

Δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού.

Έφηβοι ≥ 10 ετών (εφηβική κατάσταση: αγόρια στο Στάδιο Tanner ΙΙ και άνω και κορίτσια τουλάχιστον ένα έτος μετά την εμμηναρχή): Η κλινική εμπειρία σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 10 – 17 ετών) είναι περιορισμένη. Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10/10 mg μια φορά ημερησίως το βράδυ. Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος είναι 10/10 έως ένα μέγιστο 10/40 mg/ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).

Παιδιά < 10 ετών: Το INEGY δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.2). Η εμπειρία σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας είναι περιορισμένη.

Ασθενείς με Ηπατική Δυσλειτουργία

Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh score 5 ως 6). Δεν συνιστάται θεραπεία με INEGY σε ασθενείς με μέτρια (Child Pugh score 7 ως 9) ή σοβαρή (Child Pugh score >9) ηπατική δυσλειτουργία. (Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).

Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία

Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης > 60ml/min/1,73m2). Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 60 ml/min/1,73m2, η συνιστώμενη δόση του Inegy είναι 10/20 mg μια φορά ημερησίως το βράδυ (βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2). Υψηλότερες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.

Τρόπος χορήγησης

Το Inegy είναι για χορήγηση από το στόμα. Το Inegy μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση το βράδυ.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

INEGY

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης (1.000mg/kg) και σιμβαστατίνης (1.000mg/kg) ήταν καλά ανεκτή όταν χορηγήθηκε από το στόμα σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντικούς και αρουραίους. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία τοξικότητας σε αυτά τα ζώα. Η υπολογισθείσα LD50 και για τις δύο κατηγορίες ήταν εζετιμίμπη > 1.000mg/kg/σιμβαστατίνη > 1.000mg/kg.

Εζετιμίμπη

Σε κλινικές μελέτες η χορήγηση της εζετιμίμπης 50mg ημερησίως σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες ή 40 mg ημερησίως σε 18 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία για έως 56 ημέρες, ήταν γενικά καλά ανεκτή. Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας, από τις οποίες οι περισσότερες δεν έχουν συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν δεν ήταν σοβαρές. Στα ζώα, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα μετά από εφάπαξ δόσεις χορηγούμενες από το στόμα των 5.000 mg/kg εζετιμίμπης σε αρουραίους και ποντικούς και 3.000 mg/kg σε σκύλους.

Σιμβαστατίνη

Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που είχε ληφθεί ήταν 3,6 g.

Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς συνέπειες.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Λευκές φιάλες HDPE με σφράγιση από έλασμα αλουμινίου, λευκό πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για τα παιδιά, και αποξηραντικό διοξείδιο του πυριτίου, που περιέχουν 100 δισκία.

INEGY 10 mg/10 mg:

Κυψέλες τύπου cold formed push-through, που αποτελούνται από έλασμα PVC/αλουμίνιο/φιλμ πολυαμιδίου, επικαλυμμένα σε φύλλα βινυλο/αλουμινίου σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, πολυσυσκευασία των 98 (2 κουτιά των 49), 100, ή 300 δισκίων.

Κυψέλες μοναδιαίων δόσεων τύπου cold formed push-through, που αποτελούνται από έλασμα PVC/αλουμίνιο/φιλμ πολυαμιδίου, επικαλυμμένα σε φύλλα βινυλο/αλουμινίου, σε συσκευασίες των 30, 50, 100, ή 300 δισκίων.

INEGY 10 mg/20 mg και 10 mg/40 mg:

Κυψέλες τύπου push-through από αδιαφανές πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC, που σφραγίζεται με φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με βινύλιο σε συσκευασίες των 90 δισκίων.

INEGY 10 mg/20 mg:

Κυψέλες τύπου push-through από αδιαφανές πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC, που σφραγίζεται με φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με βινύλιο σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 ή 300 δισκίων.

Κυψέλες μοναδιαίων δόσεων τύπου push-through, από αδιαφανές πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC, που σφραγίζεται με φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με βινύλιο σε συσκευασίες των 30, 50, 100, ή 300 δισκίων.

INEGY 10 mg/40 mg:

Κυψέλες τύπου push-through από αδιαφανές πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC, που σφραγίζεται με φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με βινύλιο σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, πολυσυσκευασία των 98 (2 κουτιά των 49), 100 ή 300 δισκίων.

Κυψέλες μοναδιαίων δόσεων τύπου push-through, από αδιαφανές πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC, που σφραγίζεται με φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με βινύλιο σε συσκευασίες των 30, 50, 100, ή 300 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Κυψέλες: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύονται από την υγρασία και το φως.

Φιάλες: Φυλάσσετε τις φιάλες ερμητικά κλειστές για να προστατεύονται από την υγρασία και το φως.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Σχετικό SPC

INEGY Δισκία 10 mg/10 mg, 10 mg /20 mg, 10 mg /40 mg.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: SPC, Greece: INEGY Tab.

Χρήσιμα εργαλεία

Έλεγχος συγχορήγησης >