Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: INEGY Tab. (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση :
Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

INEGY Δισκία 10 mg/10 mg, 10 mg /20 mg, 10 mg /40 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 10, 20, 40 ή 80 mg σιμβαστατίνη. Έκδοχα: Κάθε δισκίο 10/10 mg περιέχει 58,2 mg μονοϋδρική λακτόζη. Κάθε δισκίο 10/20 mg περιέχει 126,5 mg μονοϋδρική λακτόζη. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά ως υπόλευκα δισκία σε σχήμα κάψουλας, με σημειωμένο το 311, 312 ή 313 στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Tο INEGY ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία της δίαιτας στους ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) υπερχοληστερολαιμία ή μικτή υπερλιπιδαιμία, όταν η χορήγηση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπερχοληστερολαιμία Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων πριν και θα πρέπει να τη συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INEGY. Χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ες) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6). Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν ραβδομυόλυση λάμβαναν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται μόνα τους Ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ...

Κύηση

Η αρτηριοσκλήρυνση είναι μία χρόνια διαδικασία, και για το λόγο αυτό η διακοπή της θεραπείας με παράγοντες μείωσης των λιπιδίων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχει μικρή επίδραση στο μακροχρόνιο ...

Γαλουχία

Το INEGY αντενδείκνυται κατά την διάρκεια της γαλουχίας. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η εζετιμίμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό, εάν τα δραστικά συστατικά του INEGY εκκρίνονται στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών (Κλινικές μελέτες) Το INEGY (ή συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της σιμβαστατίνης ισοδύναμων με το INEGY) έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε περίπου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

INEGY Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης (1.000mg/kg) και σιμβαστατίνης (1.000mg/kg) ήταν καλά ανεκτή όταν χορηγήθηκε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10BA02 To INEGY (εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη) είναι ένα προϊόν που ...

Φαρμακοκινητική

Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμακοκινητικής όταν συγχορηγήθηκε εζετιμίμπη με σιμβαστατίνη. Απορρόφηση INEGY Το INEGY είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση της εζετιμίμπης και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

INEGY Σε μελέτες συνδυασμού με εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά οι τυπικές αντιδράσεις που σχετίζονται με στατίνες. Μερικές από τις τοξικές αντιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Εζετιμίμπη: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Bουτυλοϋδροξυανισόλη Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υπρομελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προπυλεστέρας γαλλικός

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Κυψέλες: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύονται από την υγρασία και το φως. Φιάλες: Φυλάσσετε τις φιάλες ερμητικά κλειστές για να προστατεύονται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg: Λευκές φιάλες HDPE με σφράγιση από έλασμα αλουμινίου, λευκό πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για τα παιδιά, και αποξηραντικό διοξείδιο του πυριτίου, που περιέχουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος Αττική Τηλ. 210 9897300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

mg:* 56054/25-8-2015 mg:* 56055/25-8-2015 mg:* 56056/25-8-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

mg: 29539/20-4-2011 mg: 29540/20-4-2011 mg: 29541/20-4-2011 mg: 29542/20-4-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

mg:* 2-3-2005 / 25-8-2015 mg:* 2-3-2005 / 25-8-2015 mg:* 2-3-2005 / 25-8-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

06 Νοεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 518,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
26502.04.04 INEGY (10+80)MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14) 24,56 € 28,23 € 39,81 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.04.03 INEGY (10+80)MG/TAB BTx14 (BLIST 2x7) 24,56 € 28,23 € 39,81 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.04.05 INEGY (10+80)MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7) 42,06 € 48,35 € 68,18 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.01.04 INEGY (10+10)MG/TAB TAB BTx14 (BLIST 1x14) (Push through blisters) 16,20 € 18,62 € 26,25 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.01.03 INEGY (10+10)MG/TAB TAB BTx14 (BLIST 2x7) (Push through blisters) 16,20 € 18,62 € 26,25 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.02.04 INEGY (10+20)MG/TAB TAB BTx14 (BLIST 1x14) (Push through blisters) 17,22 € 19,79 € 27,90 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.02.03 INEGY (10+20)MG/TAB TAB BTx14 (BLIST 2x7) (Push through blisters) 17,22 € 19,79 € 27,90 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.03.04 INEGY (10+40)MG/TAB TAB BTx14 (BLIST 1x14) (Push through blisters) 18,02 € 20,71 € 29,20 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.03.03 INEGY (10+40)MG/TAB TAB BTx14 (BLIST 2x7) (Push through blisters) 18,02 € 20,71 € 29,20 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.01.06 INEGY TAB (10+10)MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) (Push through blisters) (Push through blisters) 28,52 € 32,78 € 45,17 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.01.05 INEGY TAB (10+10)MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7) (Push through blisters) 29,20 € 33,57 € 46,26 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.02.06 INEGY TAB (10+20)MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) (Push through blisters) (Push through blisters) 29,37 € 33,76 € 46,52 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.02.05 INEGY TAB (10+20)MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7) (Push through blisters) 30,40 € 34,94 € 48,14 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.03.06 INEGY TAB (10+40)MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) (Push through blisters) (Push through blisters) 30,99 € 35,62 € 49,09 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
26502.03.05 INEGY TAB (10+40)MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7) (Push through blisters) (Push through blisters) 30,99 € 35,62 € 49,09 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.