Αντενδείξεις
Υπερβιταμίνωση Α, υπερβιταμίνωση D, υπερασβεστιαιμία, νεφρική ανεπάρκεια και υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του σκευάσματος.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υφίστανται αιμοδιάλυση έχει περιγραφεί τοξική δράση της βιταμίνης Α με υπερασβεστιαιμία και αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος.
Πρέπει να αποφεύγεται η υπέρμετρη χορήγηση της βιταμίνης D.
Συνιστάται η άμεση διακοπή της σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων υπερβιταμίνωσης και σε συνύπαρξη υπερασβεστιαιμίας η κατάλληλη αντιμετώπισή της. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις επιβάλλονται συχνοί προσδιορισμοί του ασβεστίου του αίματος.
Προειδοποιήσεις για περιεχόμενα έκδοχα
Στις σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργίας στα έκδοχα η χρήση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε περιπτώσεις υπερβολικής λήψεως βιταμίνης Α μπορεί να εμφανιστεί: Σε ταχεία λήψη υπερβολικής ποσότητας μπορεί να εμφανισθούν ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροιες, κεφαλαλγία, σημεία αυξημένης ενδοκρανιακής πιέσεως (κεφαλαλγία, διαταραχές της οράσεως, οίδημα των οπτικών θηλών, διαταραχές της συνειδήσεως, έμετοι, σπασμοί, στα βρέφη προβολή των πηγών), αποφολίδωση δέρματος.
Για την εμφάνιση οξείας τοξικότητας απαιτείται συνήθως λήψη για τα παιδιά πάνω από 150.000 I.U. και για τους ενήλικες πάνω από 1.000.000 I.U. Σε χρόνια υπερδοσολογία, συνήθως για τα βρέφη 10.000 I.U. ημερησίως για 1 έως 3 μήνες, για παιδιά 10.000 έως 30.000 I.U. ημερησίως για 2 έως 6 μήνες και για ενήλικες 50.000 έως 100.000 I.U. ημερησίως για 6 έως 12 μήνες, εμφανίζονται: Ξηρότητα δέρματος-βλεννογόνων, ραγάδες, χειλίτις, ουλίτις, κεφαλαλγία, διπλωπία, φωτοφοβία , οίδημα οπτικών θηλών, νυσταγμός, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, αύξηση της ενδοκρανίου πιέσεως, μυαλγίες, αρθραλγίες, οστικά άλγη, ανορεξία, ναυτία, διόγκωση ήπατος και σπληνός, κίρρωση ήπατος.
Στα παιδιά εμφανίζονται: αύξηση της ενδοκρανίου πιέσεως, υπερόστωση του φλοιού των οστών, πρώιμη σύγκλειση των επιφύσεων, ευαίσθητες και επώδυνες διογκώσεις των άκρων. Ακτινολογικώς διαπιστώνεται πάχυνση του περιοστέου των μακρών κυρίως οστών. Από υπερβιταμίνωση D μπορούν να προκληθούν: ανορεξία, έμετοι, δίψα, πολυουρία, ιδρώτες, κεφαλαλγία, υπερασβαιστιαιμία (με κίνδυνο ανακοπής), νεφρολιθίαση.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
To αντιεπιληπτικό φαινυτοίνη και τα βαρβιτουρικά μειώνουν τη δραστικότητα της βιταμίνης D (κίνδυνος πρόκλησης ραχίτιδας στα παιδιά και οστεομαλακίας στους ενήλικες).
Με θειαζίδες υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας από μείωση της αποβολής του ασβεστίου. Χοληστυραμίνη και παραφινέλαιο μειώνουν την απορρόφηση της. Λήψη αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο μπορεί να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία.
Κύηση
Η ασφάλεια δόσεων πάνω από 5.000 I.U. βιταμίνης Α ημερησίως κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει επιβεβαιωθεί. Στην εγκυμοσύνη δόση μεγαλύτερη των 400 I.U. βιταμίνης D ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης διαμαρτιών της διάπλασης του εμβρύου, αναστολής της παραθορμόνης με εμφάνιση υπασβεστιαιμικής τετανίας στο νεογέννητο.
Γαλουχία
Στο θηλασμό υπάρχει κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας του βρέφους εξαιτίας της υψηλής συγκέντρωσης της βιταμίνης D στο μητρικό γάλα.
Παιδιά
Κατά την χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιά πρέπει να αποφεύγεται η υπέρβαση του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος.
Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου από τους ηλικιωμένους εκτός από τις συνήθεις για τις βιταμίνες Ακαι D.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.