Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

BENEFIX PS.INJ.SOL 1VIALx1000IU/10ML+1VIALx10ML SOLV ANA IU

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Το σκεύασμα δεν κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά.

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Ομάδες ATC εμπορικής :
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_F_SOL Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL * 10 ML
Συγκέντρωση :
1000[iU]/10ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Νονακόγη άλφα

Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX (nonacog alfa), είναι μία θεραπευτική πρωτεΐνη από ανασυνδυασμένο DNA η οποία έχει δομή και λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με τον ενδογενή παράγοντα ΙΧ.

Περιγραφή

Λευκή/ή σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
549,61 €
Χονδρική τιμή :
560,60 €
Λιανική τιμή :
628,99 €

Σύμφωνα με το από 3/1/2013 Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε στις 4/1/2013.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6,5%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,41%.

Η ισχύς αρχίζει Δευτέρα 7/1/2013.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [iU] της δραστικής ουσίας κοστίζει 0,5496 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
07/01/2013
549,61 €
560,60 €
628,99 €
01/11/2012
549,61 €
560,60 €
628,99 €
30/04/2012
549,61 €
631,73 €
670,78 €
05/08/2011
0,71 €
0,73 €
0,92 €
01/07/2011
0,69 €
0,79 €
1,14 €
20/05/2011
0,69 €
0,79 €
1,13 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
BENEFIX PS.INJ.SOL 1000IU/ VIAL BTx 1 VIAL +1 VIAL x
Τύπος φαρμάκου :
Z - Προϊόν αναφοράς χωρίς προστασία, χωρίς γενόσημα
Λιανική τιμή :
628,99 € (μειωμένη 620,12 €)
Ασφαλιστική τιμή :
628,99 € (μειωμένη 620,12 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
25,00%
Σημάνσεις :
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
Ημερήσια δοσολογία :
ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 24/11/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Κεντρική άδεια
Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Φάρμακο υψηλού κόστους
Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

1000.0 [iU] ανά 10.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1000.0 [iU]

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
GLYCINE
TE7660XO1C GLYCINE
polysorbate 80
6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
σακχαρόζη
C151H8M554 SUCROSE
L-ιστιδίνη
4QD397987E HISTIDINE
χλωριούχο νάτριο διάλυμα
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

SPC, Greece: BENEFIX Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 % χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Λευκή/ή σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια σε Παράγοντα IX).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αγωγή της αιμορροφιλίας. Δοσολογία Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες χάμστερ.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξουδετερωτικά της δραστικότητας αντισώματα (αναστολείς) είναι ένα όχι συχνό συμβάν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (PTPs) με προϊόντα που περιέχουν τον παράγοντα IX. Επειδή κατά τη διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασεων.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX. Λόγω της σπάνιας επίπτωσης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά την κύηση. ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX. Λόγω της σπάνιας επίπτωσης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά τη γαλουχία. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με το BeneFIX με συχνότητα ≥1/100 έως <1/10 (συχνές). Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σχετικά με το BeneFIX θα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαιμορραγικός Παράγων ΙΧ της Πήξης του Αίματος. ATC κωδικός: B02BD09 To BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX, (nonacog alfa). Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ...

Φαρμακοκινητική

Η in vivo ανάκτηση μετά από έγχυση του BeneFIX σε 56 ασθενείς με αιμορροφιλία Β που είχαν προηγούμενα λάβει θεραπεία (στοιχεία στην αρχή της θεραπείας) κυμαίνονταν από 15 έως 62% (μέσος όρος 33.7 +/- 10.3%). ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας. Δεν διεξήχθησαν έρευνες καρκινογένεσης, επίδρασης στη γονιμότητα και την ανάπτυξη ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σουκρόζη Γλυκίνη L-Ιστιδίνη Polysorbate 80 ∆ιαλύτης: ∆ιάλυμα χλωριούχου νατρίου

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Μόνο το παρεχόμενο σετ έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται. Είναι δυνατή ...

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, όχι όμως αργότερα των 3 ωρών μετά την ανασύσταση. Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Για να αποφύγετε φθορά της προγεμισμένης σύριγγας, μην την καταψύχετε. Για χρήση σε περιπατητικούς ασθενείς το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

500 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 5 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/πώμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) ένεση μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ένεση με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα 0,234 % w/v χλωριούχου νατρίου) στην προγεμισμένη σύριγγα. Το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 ΟΡΗ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/047/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 27 Αυγούστου 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 355,1 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.