Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

BENEFIX PS.INJ.SOL 1VIALx1000IU/10ML+1VIALx10ML SOLV ANA IU

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
BENEFIX
Μορφή
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση
1000[iU]/10ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία BENEFIX
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Pfizer Hellas A.E.
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Ομάδες ATC εμπορικής B02BD04 Coagulation factor IX
Εθνικό συνταγολόγιο 02.12 Προϊόντα αίματος
Φαρμακοτεχνική μορφή Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση 1000[iU]/10ML
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 10 ML
Οδοί χορήγησης Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Λοιπές πληροφορίες

Λευκή/ή σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

2802337703016
Γραμμωτός κωδικός 2802337703016

• Γαληνός 573 • Ε.Ο.Φ. 23377.03.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 2893 • Γ.Γ.Ε. 53284

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

382L14738L - COAGULATION FACTOR IX RECOMBINANT HUMAN

Η νονακόγη άλφα (nonacog alfa) είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX. Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, είναι μία θεραπευτική πρωτεΐνη από ανασυνδυασμένο DNA η οποία έχει δομικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με τον ενδογενή παράγοντα ΙΧ. Η αιμορροφιλία Β είναι μία φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα IX. Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα αυξάνονται επιτρέποντας μία πρόσκαιρη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και των αιμορραγικών τάσεων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 10 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

1.000 διεθνείς μονάδες ανά 10 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1.000 διεθνείς μονάδες

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή Κωδικός UNII
Γλυκίνη TE7660XO1C GLYCINE
Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
L-ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.

BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa.

BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 200 IU nonacog alfa.

BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 300 IU nonacog alfa.

BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 2000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 400 IU nonacog alfa.

BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 3000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 600 IU nonacog alfa.

Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται με τη δοκιμασία πήξεως μιας φάσης που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα του BeneFIX δεν είναι μικρότερη από 200 IU/mg πρωτεΐνης.

Το BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης ΙΧ, (ΙΝΝ = nonacog alfa). Το nonacog alfa είναι μία κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 415 αμινοξέα σε μία απλή αλυσίδα. Έχει μία πρωταρχική αλληλουχία αμινοξέων συγκρίσιμη με αυτή του αλληλόμορφου τύπου Ala 148 του παράγοντα ΙΧ προερχομένου από το πλάσμα, και μερικές από τις μεταβολές μετά τη μετάφραση του ανασυνδυασμένου μορίου είναι διαφορετικές από εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου. Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία εκκρίνεται από κύτταρα θηλαστικών που προέρχονται από κυτταρική σειρά ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ (CHO) και είναι προϊόντα γενετικής μηχανικής.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2019: BENEFIX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.