AVELOX F.C.TAB 400MG/TAB BTx5 (PVC/PVDC/Alu)

Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση

Εμπορική: AVELOX
Μορφή: Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Συγκέντρωση: 400MG/TAB

Ενδείξεις

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avelox 400 mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω προκαλούμενες από βακτήρια ευαίσθητα στη moxilfoxacin (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).

Στις παρακάτω ενδείξεις η μοξιφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται ακατάλληλη η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την θεραπεία αυτών των λοιμώξεων:

Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Οξεία έξαρση χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένης της βρογχίτιδας.

Στις παρακάτω ενδείξεις η μοξιφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται ακατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων ή όταν αυτή έχει αποτύχει:

Πνευμονία της κοινότητας εκτός σοβαρών περιπτώσεων
Ήπια έως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (δηλαδή λοιμώξεις της ανωτέρου γεννητικής οδού της γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας), χωρίς συσχετιζόμενο σαλπιγγωοθητικό ή πυελικό απόστημα.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avelox 400 mg, δεν συνιστώνται για χρήση σε μονοθεραπεία ήπιας έως μέτριας πυελικής φλεγμονώδης νόσου αλλά θα πρέπει να δίνονται σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες (π.χ. κεφαλοσπορίνη) λόγω της αυξανόμενης αντοχής της Neisseria gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη, εκτός και η αντοχή της Neisseria gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη μπορεί να αποκλειστεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Το Avelox 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να ολοκληρωθεί η θεραπεία σε ασθενείς που έχουν δείξει βελτίωση κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας με το ενδοφλέβιο διάλυμα για έγχυση Avelox στις παρακάτω ενδείξεις:

Πνευμονία της κοινότητας
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων

Το Avelox 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σαν αρχική θεραπεία σε κανένα τύπο λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων ή σε σοβαρή πνευμονία της κοινότητας.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Χορήγηση

Δοσολογία (ενήλικες)

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400 mg μια φορά την ημέρα.

Νεφρική/Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια διύλιση δηλαδή σε αιμοδιύλιση και σε συνεχή περιτοναιοδιύλιση σε περιπατητικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτομέρειες).

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η μοξιφλοξασίνη αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών). Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της μοξιφλοξασίνης στα παιδιά και τους εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί. (βλέπεπαραγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με αρκετό υγρό και μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα των γευμάτων.

Διάρκεια της θεραπείας

Τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Avelox 400mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τα παρακάτω χρονικά διαστήματα θεραπείας:

Οξεία έξαρση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένης της βρογχίτιδας: 5-10 ημέρες
Πνευμονία της κοινότητας: 10 ημέρες
Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα: 7 ημέρες
Ήπια έως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου: 14 ημέρες

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avelox 400mg έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές για θεραπεία διάρκειας έως και 14 ημέρες.

Διαδοχική (ενδοφλέβια ακολουθούμενη από στόματος) θεραπεία

Στις κλινικές μελέτες με διαδοχική θεραπεία οι περισσότεροι ασθενείς μετέβησαν από την ενδοφλέβια στην από στόματος θεραπεία μέσα σε 4 ημέρες (πνευμονία της κοινότητας) ή 6 ημέρες (επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων). Η συνολική συνιστώμενη διάρκεια της ενδοφλέβιας και της από στόματος θεραπείας είναι 7–14 ημέρες για την πνευμονία της κοινότητας και 7-21 ημέρες για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων. Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση (400mg μια φορά την ημέρα) και η διάρκεια της θεραπείας για την ένδειξη που χορηγείται.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά μέτρα αντιμετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική αγωγή.

Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ECG) λόγω της πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT. Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα με από του στόματος δόση 400 mg μοξιφλοξασίνης, θα μειώσει τη συστηματική διαθεσιμότητα του φαρμάκου περισσότερο από 80%. Η χρήση του ενεργού άνθρακα, νωρίς κατά την απορρόφηση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αποτροπή υπερβολικής αύξησης στην συστηματική έκθεση στη μοξιφλοξασίνη σε περιπτώσεις από του στόματος υπερδοσολογίας.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά που περιέχουν άχρωμα ή αδιαφανείς λευκές κυψέλες από πολυπροπυλένιο/αλουμίνιο ή άχρωμο χλωριούχο πολυβινύλιο/χλωριούχο πολυβινυλιδένιο/αλουμίνιο:

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά των 5, 7 και 10 δισκίων σε νοσοκομειακές συσκευασίες περιέχουσες 25 (5 x 5), 50 (5 x 10), 70 (7 x 10) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή νοσοκομειακές δέσμες περιέχουσες 80 (5 συσκευασίες x 16), ή 100 (10 συσκευασίες x 10) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κουτιά που περιέχουν κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας ένα δισκίο ανά κουτί.

Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες.