Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

ARIXTRA 2,5MG/0,5ML PF.SYR BTX7PF.SYR.

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για το φαρμακευτικό σκεύασμα κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.
Η τελευταία διατίμησή του έγινε στις 30/04/2013

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B01AX05 Fondaparinux
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B01 Aντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01A Aντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01AX Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Ομάδες ATC εμπορικής :
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_SOL Eνέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων :
7 SYR
Οδοί χορήγησης :
SC Υποδόρια
Συσκευασία :
1 BOX * 7 SYR * 0.5 ML
Συγκέντρωση :
2.5MG/0.5ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Φονταπαρινόξη
X0Q6N9USOZ - FONDAPARINUX SODIUM

H φονταπαρινόξη (fondaparinux) είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου Παράγοντα Χ (Xa). Η αντιθρομβωτική δράση της φονταπαρινόξης είναι αποτέλεσμα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa μέσω της αντιθρομβίνης ΙΙΙ (αντιθρομβίνη).

Περιγραφή

Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρμόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm και μηχανισμό
τερματισμού του εμβόλου από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
22,40 €
Χονδρική τιμή :
25,75 €
Λιανική τιμή :
36,31 €

Σύμφωνα με το από 30/4/2013 Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6,5%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,41%.

H ισχύς του αρχίζει την Τετάρτη 15/5/2013.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.280,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
15/05/2013
22,40 €
25,75 €
36,31 €
04/03/2013
22,40 €
25,75 €
36,31 €
07/01/2013
22,40 €
25,75 €
36,31 €
01/11/2012
22,40 €
25,75 €
36,31 €
30/04/2012
22,40 €
25,75 €
36,31 €
16/01/2012
21,29 €
24,47 €
35,18 €
05/08/2011
21,29 €
24,47 €
35,18 €
01/07/2011
21,29 €
24,47 €
35,18 €
20/05/2011
31,49 €
36,20 €
52,05 €
Παλαιότερα δελτία

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Κεντρική άδεια
Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 7.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.5 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2.5 mg ανά 0.5 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

17.5 mg

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Χλωριούχο νάτριο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Υδροξείδιο του νατρίου
55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
Υδροχλωρικό οξύ
QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
Ενέσιμο ύδωρ
059QF0KO0R WATER

SPC, Greece: ARIXTRA Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων όπως κάταγμα ισχίου, ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος. Πρόληψη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπαιδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη μετεγχειρητικά με υποδόρια ...

Αντενδείξεις

υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. κλινικά σοβαρή, ενεργός αιμορραγία οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To fondaparinux προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο. Δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Αιμορραγία Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να επιδεινωθεί μετά από συγχορήγηση του fondaparinux με άλλους φαρμακευτικούς παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4). Αντιπηκτικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του fondaparinux σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και ...

Γαλουχία

Το fondaparinux εκκρίνεται στο γάλα των ποντικών αλλά δεν είναι γνωστό εάν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με fondaparinux. Παρόλα αυτά, η απορρόφηση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το fondaparinux είναι αιμορραγικές επιπλοκές (σε διάφορα σημεία συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδοκρανιακών/ενδοεγκεφαλικών και οπισθοπεριτοναϊκών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δοσολογία fondaparinux μεγαλύτερη του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας. Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο του fondaparinux. Υπερδοσολογία συσχετιζόμενη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05 Φαρμακοδυναμική δράση Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου Παράγοντα Χ (Xa). ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άμεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%). Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η μέγιστη ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Οι μελέτες σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του fondaparinux στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου

Ασυμβατότητες

Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προίόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρμόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm και μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο. Tο Arixtra διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η υποδόρια ένεση χορηγείται με τον ίδιο τρόπο όπως με την κλασσική σύριγγα. Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του χρώματος. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/206/005-008 EU/1/02/206/024 EU/1/02/206/025 EU/1/02/206/026

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14-12-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 875,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.