Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στην ομπινουτουζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Για συγκεκριμένες αντενδείξεις της ομπινουτουζουμάμπης, ανατρέξτε στις οδηγί...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
CD20-α...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Μονοθεραπεία με Columvi
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και εξάνθημα....
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του Columvi μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, άλλων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων.
Η αρχική απελευθέρωση ...
Κύηση
Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Columvi σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Το glofitamab είναι μια ανοσοσφαιρίν...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το glofitamab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του glofitamab στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία του στο μητρικό...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Columvi έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Λόγω της πιθανότητας για ICANS, οι ασθενείς που λαμβάνουν Columvi διατρέχουν κίνδυνο πτώσης του επιπέδου συνείδ...
Σχετικό SPC
Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: COLUMVI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση