Ενεργά συστατικά
|
06P3KLK2J8 - GLOFITAMAB
Η γκλοφιταμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής ειδικότητας που δεσμεύεται δισθενώς στο CD20 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Β-κυττάρων και μονοσθενώς στο CD3, στο σύμπλεγμα του υποδοχέα των Τ-κυττάρων που εκφράζεται στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων. Με την ταυτόχρονη πρόσδεση στο CD20 στο Β κύτταρο και στο CD3 στο Τ κύτταρο, η γκλοφιταμάμπη μεσολαβεί στον σχηματισμό μιας ανοσολογικής σύναψης με επακόλουθη ενεργοποίηση και πολλαπλασιασμό των Τ-κυττάρων, έκκριση κυτταροκινών και απελευθέρωση κυτταρολυτικών πρωτεϊνών που έχει ως αποτέλεσμα τη λύση των Β κυττάρων που εκφράζουν το CD20. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01FX28 | Glofitamab | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FX Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Απαιτείται προέγκριση | Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους |
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Μόνο για νοσοκομειακή χρήση | Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον. |
| Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί η πρώτη χρονικά άδεια κυκλοφορίας βάσει ενός πλήρους φακέλου που περιλαμβάνει όλα τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ. |
| Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία | Κατά την κάλυψη από τον ΕΟΠΥΥ του κόστους προμήθειας, επιτρέπεται η υπό προϋποθέσεις συνταγογράφηση του φαρμάκου με βάση την εμπορική ονομασία. |
| Φάρμακο υψηλού κόστους | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Roche Registration GmbH - Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen (DE)
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2025 | COLUMVI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 334590201 | COLUMVI C/S.SOL.IN 10MG/VIAL BT X 1 VIAL X 10ML | 3.006,59 | 3.343,94 | 3.615,47 | Roche Registration GmbH | |
| 334590101 | COLUMVI C/S.SOL.IN 2,5MG/VIAL BT X 1 VIAL X 2.5 ML | 751,75 | 836,10 | 939,45 | Roche Registration GmbH |
Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδρική υδροχλωρική, L-μεθειονίνη, Σακχαρόζη, Πολυσορβικό 20 (Ε432), Ύδωρ για ενέσιμα
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία COLUMVI κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισραήλ, Καναδάς, Κροατία, Λιθουανία, Ρουμανία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.