Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 ή δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.5). Συγγενές σύνδρομο μακρού QT. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σύνδρομο διαφοροποίησης σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφοροποίησης μετά από θεραπεία με ιβοσιδενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8). Το σύνδρομο διαφοροποίησης μπορεί να είναι ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενής λευχαιμία σε συνδυασμό με αζακιτιδίνη Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμετος (40%), ουδετεροπενία (31%), θρομβοπενία (28%), παράταση ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ιβοσιδενίμπη Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 Η ιβοσιδενίμπη είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4. Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ...
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιβοσιδενίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Tibsovo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ιβοσιδενίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της απέκκρισης της ιβοσιδενίμπης και των μεταβολιτών της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ιβοσιδενίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ιβοσιδενίμπη έχουν αναφερθεί κόπωση και ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να ...
Σχετικό SPC
Tibsovo 250mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: TIBSOVO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο