TIBSOVO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tibsovo 250mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg ιβοσιδενίμπης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη που ισοδυναμεί με 9,5 mg λακτόζης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Μπλε, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μήκους περίπου 18 mm, χαραγμένα με την ένδειξη «IVO» στη μία πλευρά και «250» στην άλλη πλευρά. ...

Ενδείξεις

Το Tibsovo σε συνδυασμό με αζακιτιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) με μετάλλαξη ισοκιτρικής αφυδρογονάσης-1 (IDH1) R132, οι οποίοι δεν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Πριν από τη λήψη του Tibsovo, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιώσει τη μετάλλαξη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 ή δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.5). Συγγενές σύνδρομο μακρού QT. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σύνδρομο διαφοροποίησης σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφοροποίησης μετά από θεραπεία με ιβοσιδενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8). Το σύνδρομο διαφοροποίησης μπορεί να είναι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ιβοσιδενίμπη Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 Η ιβοσιδενίμπη είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4. Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιβοσιδενίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Tibsovo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ιβοσιδενίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της απέκκρισης της ιβοσιδενίμπης και των μεταβολιτών της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ιβοσιδενίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ιβοσιδενίμπη έχουν αναφερθεί κόπωση και ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενής λευχαιμία σε συνδυασμό με αζακιτιδίνη Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμετος (40%), ουδετεροπενία (31%), θρομβοπενία (28%), παράταση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η τοξικότητα είναι πιθανό να εκδηλωθεί ως επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την ιβοσιδενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX62 Μηχανισμός δράσης Η ιβοσιδενίμπη είναι ένας αναστολέας του μεταλλαγμένου ...

Φαρμακοκινητική

Συνολικά 10 κλινικές μελέτες συνέβαλαν στον χαρακτηρισμό της κλινικής φαρμακολογίας της ιβοσιδενίμπης. Πέντε μελέτες έχουν διεξαχθεί σε υγιή άτομα και 3 μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με προχωρημένες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακολογία σχετικά με την ασφάλεια Το δυναμικό της ιβοσιδενίμπης για παράταση του διαστήματος QT αποδείχθηκε σε προκλινικές μελέτες in vitro και in vivo σε κλινικά συναφή επίπεδα πλάσματος. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να πραγματοποιούν ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tibsovo και θα πρέπει να αποφεύγουν να ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Σουκκινική οξική υπρομελλόζη Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Νάτριο λαουρυλοθειικό (E487) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά και σφράγιση από πολυαιθυλένιο (PE) με θερμική επαγωγή. Κάθε φιάλη περιέχει 60 επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1728/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Μαΐου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33406.01.01	TIBSOVO F.C.TAB 250MG/ΤΑΒ ΦΙΑΛΗ (HDPE) Χ 60 ΔΙΣΚΙΑ		13.130,49	14.603,82	15.789,65	Laboratoires Servier Industrie