Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | TECVAYLI |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Janssen-Cilag International NV |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01F
Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FX24
Teclistamab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 90MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 1.7 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Αριθμός δόσεων | 1 VIAL |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο, με pH 5,2 και με ωσμωμοριακότητα περίπου 296 mOsm/l (10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα) και περίπου 357 mOsm/l (90 mg/ml ενέσιμο διάλυμα). |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803314702015
• Γαληνός 30279 • Ε.Ο.Φ. 33147.02.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
54534MX6Z9 - TECLISTAMAB
Η τεκλισταμάμπη είναι ένα πλήρους μεγέθους, διειδικό αντίσωμα IgG4-PAA που στοχεύει τον CD3 υποδοχέα που εκφράζεται στην επιφάνεια των T κυττάρων καθώς και το αντιγόνο ωρίμανσης των B κυττάρων (BCMA), το οποίο εκφράζεται στην επιφάνεια των κακοήθων κυττάρων B προέλευσης του πολλαπλού μυυελώματος, καθώς και των B κυττάρων και πλασματοκυττάρων όψιμου σταδίου. Με τις δύο θέσεις σύνδεσής της, η τεκλισταμάμπη είναι σε θέση να φέρει τα CD3+ T κύτταρα σε άμεση γειτνίαση με τα BCMA+ κύτταρα, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση των T κυττάρων και την επακόλουθη λύση και τον θάνατο των BCMA+ κυττάρων, που διαμεσολαβείται από την εκκρινόμενη περφορίνη και διάφορα γρένζυμα που αποθηκεύονται στα εκκριτικά κυστίδια των κυτταροτοξικών T κυττάρων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Διυδρικό δινατριούχο άλας του EDTA | 7FLD91C86K EDETATE DISODIUM |
| Παγόμορφο οξικό οξύ | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| Πολυσορβικό 20 (E432) | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Νάτριο οξικό τριυδρικό | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
TECVAYLI 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 30 mg teclistamab (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο των 1,7 ml περιέχει 153 mg teclistamab (90 mg/ml).
Το teclistamab είναι ένα ανθρωποποιημένο διειδικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4-προλίνης, αλανίνης, αλανίνης (IgG4-PAA) που στρέφεται κατά του αντιγόνου ωρίμανσης των B κυττάρων (BCMA) και των CD3 υποδοχέων, το οποίο παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικών (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικητού [CHO]) με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
TECVAYLI 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
TECVAYLI 90 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.