Ενεργά συστατικά
|
54534MX6Z9 - TECLISTAMAB
Η τεκλισταμάμπη είναι ένα πλήρους μεγέθους, διειδικό αντίσωμα IgG4-PAA που στοχεύει τον CD3 υποδοχέα που εκφράζεται στην επιφάνεια των T κυττάρων καθώς και το αντιγόνο ωρίμανσης των B κυττάρων (BCMA), το οποίο εκφράζεται στην επιφάνεια των κακοήθων κυττάρων B προέλευσης του πολλαπλού μυυελώματος, καθώς και των B κυττάρων και πλασματοκυττάρων όψιμου σταδίου. Με τις δύο θέσεις σύνδεσής της, η τεκλισταμάμπη είναι σε θέση να φέρει τα CD3+ T κύτταρα σε άμεση γειτνίαση με τα BCMA+ κύτταρα, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση των T κυττάρων και την επακόλουθη λύση και τον θάνατο των BCMA+ κυττάρων, που διαμεσολαβείται από την εκκρινόμενη περφορίνη και διάφορα γρένζυμα που αποθηκεύονται στα εκκριτικά κυστίδια των κυτταροτοξικών T κυττάρων. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01FX24 | Teclistamab | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FX Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Απαιτείται προέγκριση | Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους |
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Μόνο για νοσοκομειακή χρήση | Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον. |
| Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία | Κατά την κάλυψη από τον ΕΟΠΥΥ του κόστους προμήθειας, επιτρέπεται η υπό προϋποθέσεις συνταγογράφηση του φαρμάκου με βάση την εμπορική ονομασία. |
| Φάρμακο υψηλού κόστους | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV - Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse (BE)
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2022 | TECVAYLI Ενέσιμο διάλυμα |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Ενέσιμο διάλυμα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 33147.01.01 | TECVAYLI INJ.SOL 10MG/ML VIAL BT X 1 VIAL X 3 ML | 756,57 | 841,47 | 945,48 | Janssen-Cilag International NV | |
| 33147.02.01 | TECVAYLI INJ.SOL 90MG/ML VIAL BT X 1 VIAL X 1.7 ML | 3.858,42 | 4.291,36 | 4.639,82 | Janssen-Cilag International NV |
Έκδοχα: Διυδρικό δινατριούχο άλας του EDTA, Παγόμορφο οξικό οξύ, Πολυσορβικό 20 (E432), Νάτριο οξικό τριυδρικό, Σακχαρόζη, Ύδωρ για ενέσιμα
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία TECVAYLI κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ιταλία, Κροατία, Λιθουανία, Φινλανδία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.