Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | PADCEV |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Astellas Pharma Europe B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FX13
Ενφορτουμάμπη βεδοτίνη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FX13
Ενφορτουμάμπη βεδοτίνη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη, για διάλυμα προς έγχυση (PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 20MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Αριθμός δόσεων | 1 VIAL |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803305501016
• Γαληνός 29919 • Ε.Ο.Φ. 33055.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12687
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
DLE8519RWM - ENFORTUMAB VEDOTIN
Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που στοχεύει στη Νεκτίνη-4, μια πρωτεΐνη συγκόλλησης που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του καρκίνου του ουροθηλίου. Αποτελείται από ένα πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα IgG1-κ, συζευγμένο με τον παράγοντα αναστολής μικροσωληνίσκων MMAE, μέσω ενός συνδέτη μαλεϊμιδοκαπρόυλο-βαλίνης-κιτρουλλίνης που μπορεί να διασπαστεί με πρωτεάση. Μη κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αντικαρκινική δράση της ενφορτουμάμπης βεδοτίνης οφείλεται στη δέσμευση του ADC σε κύτταρα που εκφράζουν τη Νεκτίνη-4, την οποία ακολουθεί η είσοδος του συμπλέγματος ADC-Νεκτίνης-4 στο εσωτερικό του κυττάρου και η απελευθέρωση του ΜΜΑΕ μέσω πρωτεολυτικής διάσπασης. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| Τρεχαλόζη διυδρική | 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Padcev 20 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg enfortumab vedotin.
Padcev 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 30 mg enfortumab vedotin.
Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg enfortumab vedotin.
To enfortumab vedotin αποτελείται από ένα πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα ΙgG1-κ, συζευγμένο με τον παράγοντα αναστολής των μικροσωληνίσκων μονομεθυλo-αουριστατίνη Ε (MMAE), μέσω ενός συνδέτη μαλεϊμιδοκαπρόυλο-βαλίνης-κιτρουλλίνης που μπορεί να διασπασθεί με πρωτεάση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Padcev 20 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Padcev 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.