PADCEV Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Padcev 20 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Padcev 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Padcev 20 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg enfortumab vedotin. Padcev ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Padcev ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Padcev θα πρέπει να διενεργείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Διασφαλίστε καλή φλεβική πρόσβαση πριν από την έναρξη της θεραπείας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Δερματικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το enfortumab vedotin. Η συγχορήγηση enfortumab vedotin και φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (υποστρώματα), ...

Κύηση

Το Padcev μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζωα. Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε θηλυκούς αρουραίους κατέδειξαν ότι η ενδοφλέβια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το enfortumab vedotin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Padcev δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το enfortumab vedotin ήταν αλωπεκία (48,8%), κόπωση (46,8%), μειωμένη όρεξη (44,9%), περιφερική αισθητική νευροπάθεια (38,7%), διάρροια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με enfortumab vedotin. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και να χορηγείται υποστηρικτική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01FX13 Μηχανισμός δράσης Το enfortumab vedotin είναι ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η εκτιμώμενη μέση τιμή του όγκου κατανομής του ADC σε σταθερή κατάσταση ήταν 12,8 L μετά από χορήγηση 1,25 mg/kg enfortumab vedotin. In vitro, η δέσμευση του MMAE στις πρωτεΐνες του πλάσματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν ότι το MMAE δεν είχε διακριτό γονοτοξικό δυναμικό σε έλεγχο αντίστροφης μετάλλαξης (Ames test) ή σε προσδιορισμό μετάλλαξης L5178Y TK+/- λεμφώματος ποντικών. Το MMAE ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Συνιστάται η διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οι γυναίκες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Τρεχαλόζη διυδρική Πολυσορβικό 20

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Ανασυσταμένο διάλυμα στο φιαλίδιο: Από μικροβιολογικής άποψης, μετά την ανασύσταση, το διάλυμα από το(α) φιαλίδιο(α) θα πρέπει να προστεθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC έως 8ºC). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Padcev φιαλίδιο 20 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I 10 ml με γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφράγιση αλουμινίου 20 mm με πράσινο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για την παρασκευή και τη χορήγηση Ανασύσταση σε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης: 1. Ακολουθήστε τις διαδικασίες για τον ορθό χειρισμό και την απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1615/001 EU/1/21/1615/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33055.01.01	PADCEV PD.C.S.INF 20MG/VIAL 1 VIAL		569,77	633,71	718,75	Astellas Pharma Europe B.V.
33055.02.01	PADCEV PD.C.S.INF 30MG/VIAL 1 VIAL		854,65	950,55	1.063,00	Astellas Pharma Europe B.V.