Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή, σοβαρή συστηματική λοίμωξη, περιλαμβανομένης της φυματίωσης (TB) (βλ. παράγραφο 4.4). Σοβαρή ηπατική ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σοβαρές λοιμώξεις Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αμπροσιτινίμπη. Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις σε κλινικές δοκιμές ήταν ο απλός έρπητας, ο έρπητας ζωστήρας και η πνευμονία ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία (15,1%), κεφαλαλγία (7,9%), ακμή (4,8%), απλός έρπητας (4,2%), φωσφοκινάση κρεατίνης αίματος αυξημένη (3,8%), έμετος ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δυνητική επίδραση άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της αμπροσιτινίμπης Η αμπροσιτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από τα ένζυμα CYP2C19 και CYP2C9 και σε μικρότερο βαθμό από τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2B6 και ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμπροσιτινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η αμπροσιτινίμπη έχει καταδειχθεί ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την παρουσία της αμπροσιτινίμπης στο ανθρώπινο γάλα, για τις επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν ή για τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Η αμπροσιτινίμπη απεκκρίνονταν στο γάλα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Cibinqo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Cibinqo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Cibinqo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Cibinqo 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: CIBINQO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο