Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του προϊόντος, ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται σε αυτήν την ενότητα αποτυπώνουν την έκθεση στο Tecartus στη μελέτη ZUMA-2, μία μελέτη Φάσης 2, στην οποία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση του Tecartus. Συνεπώς, δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Tecartus σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ζώα με το Tecartus για να αξιολογηθεί ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το Tecartus απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταδίδεται στο θηλάζον παιδί. Οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το θηλάζον παιδί.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Tecartus έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του δυναμικού για νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της τροποποιημένης διανοητικής κατάστασης ή επιληπτικών ...
Σχετικό SPC
Tecartus 0,4 – 2 × 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: TECARTUS Διασπορά προς έγχυση