Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | TECARTUS |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Kite Pharma EU B.V. |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
L01X
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
L01X
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Διασπορά προς έγχυση (SOL) |
Συγκέντρωση | |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 BAG * 68 ML |
Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803263301017
• Γαληνός 28974 • Ε.Ο.Φ. 32633.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12676
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
1
Autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Ανθρώπινη αλβουμίνη | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Tecartus (αυτόλογα κύτταρα CD3+ διαμολυσμένα με αντι-CD19) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας, το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένα ex vivo αυτόλογα Τ κύτταρα με τη χρήση ρετροϊικού φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί έναν αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR), ο οποίος αποτελείται από ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος αντι-CD19 μονής αλυσίδας προερχόμενο από ποντικούς (scFv) συζευγμένο με τη συνδιεγερτική περιοχή CD28 και τη συνδιεγερτική περιοχή CD3-ζ.
Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος εφάπαξ έγχυσης περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 ml για μια στοχευμένη δόση 2 × 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 × 106 – 2 × 106 κύτταρα/kg), με μέγιστο τα 2 × 108 αντιCD19 CARθετικά βιώσιμα Τ κύτταρα.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 300 mg νατρίου. Κάθε δόση περιέχει 0,05 ml διμεθυλοσουλφοξειδίου (DMSO) ανά ml Tecartus.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Tecartus 0,4 – 2 × 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.