JEMPERLI C/S.SOL.IN 500MG/VIAL 1 VIAL

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: JEMPERLI
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο
Συγκέντρωση: 500MG/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	JEMPERLI
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	GlaxoSmithKline Ireland Ltd
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FF07 Δοσταρλιμάμπη L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FF Αναστολείς PD-1/PDL-1 (πρωτεΐνη 1 προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου/ συνδέτης θανάτου 1)
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FF07 Δοσταρλιμάμπη
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC)
Συγκέντρωση	500MG/VIAL
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων	1 VIAL
Λοιπές πληροφορίες	Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα, ουσιαστικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχει pH περίπου 6,0 και οσμωμοριακότητα περίπου 300 mOsm/kg.

2803272201018
Γραμμωτός κωδικός 2803272201018

• Γαληνός 28957 • Ε.Ο.Φ. 32722.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12691

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Δοσταρλιμάμπη

P0GVQ9A4S5 - DOSTARLIMAB

Η δοσταρλιμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο mAb του ισοτύπου IgG4 που συνδέεται με τους υποδοχείς της PD-1 και εμποδίζει τις αλληλεπιδράσεις της σύνδεσης με τους συνδέτες της PD-L1 και PD-L2. Η αναστολή της ανοσολογικής ανταπόκρισης που επάγεται από την οδό της PD-1 οδηγεί σε αναστολή της λειτουργίας των Τ-κυττάρων, όπως ο πολλαπλασιασμός, η παραγωγή κυτταροκινών και η κυτταροτοξική δράση. Η δοσταρλιμάμπη ενισχύει τις ανταποκρίσεις των Τ-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής ανοσολογικής ανταπόκρισης, μέσω του αποκλεισμού της σύνδεσης της PD-1 με τους PD-L1 και PD-L2.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

500 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Διυδρικό κιτρικό τρινάτριο	B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό	2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE
L-αργινίνη υδροχλωρική	F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE
Νάτριο χλωριούχο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Πολυσορβικό 80	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση των 10 ml περιέχει 500 mg dostarlimab.

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg dostarlimab.

Το dostarlimab είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) κατά της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1), παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

JEMPERLI 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2022: JEMPERLI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >