JEMPERLI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

JEMPERLI 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση των 10 ml περιέχει 500 mg dostarlimab. Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg dostarlimab. Το ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα, ουσιαστικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή ...

Ενδείξεις

Το JEMPERLI ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο του ενδομητρίου (EC) με ανεπαρκή επιδιόρθωση αναντιστοιχιών (dMMR)/υψηλού βαθμού μικροδορυφορική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Ο προσδιορισμός της κατάστασης ως προς την dMMR/MSI-H στον όγκο θα πρέπει να πραγματοποιείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Τα μονοκλωνικά αντισώματα (mAb) όπως το dostarlimab δεν είναι υποστρώματα για το κυτόχρωμα P450 ή για μεταφορείς δραστικών ουσιών. Το dostarlimab δεν ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση dostarlimab σε έγκυο γυναίκα. Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το dostarlimab μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς φαρμακολογικές ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το dostarlimab/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το JEMPERLI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το JEMPERLI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας H ασφάλεια του dostarlimab έχει αξιολογηθεί σε 515 ασθενείς με καρκίνο του ενδομητρίου ή άλλους προχωρημένους συμπαγείς όγκους που έλαβαν μονοθεραπεία με dostarlimab στη μελέτη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εάν πιθανολογείται υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και έναρξη κατάλληλης συμπτω ματικής θεραπείας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC40 Μηχανισμός δράσης Το dostarlimab είναι ένα ανθρωποποιημένο mAb του ισοτύπου IgG4 που ...

Φαρμακοκινητική

Το dostarlimab χαρακτηρίστηκε χρησιμοποιώντας ανάλυση πληθυσμιακής ΡΚ από 546 ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων 150 ασθενών με EC. Όταν χορηγείται στη συνιστώμενη θεραπευτική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως 3 μηνών στον πίθηκο cynomolgus. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Υπάρχει κίνδυνος που συνδέεται με τη χορήγηση του dostarlimab σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διυδρικό κιτρικό τρινάτριο Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό L-αργινίνη υδροχλωρική Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες Μετά την αραίωση: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C–8°C ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C–8°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την αραίωση, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο των 10 ml από διαφανές βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I, με γκρίζο πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστομερές επιστρωμένο με φθοριοπολυμερές και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο, το οποίο περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία/αραίωση Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση. Το dostarlimab είναι ένα ελαφρώς ιριδίζον, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1538/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32722.01.01	JEMPERLI C/S.SOL.IN 500MG/VIAL 1 VIAL		4.998,95	5.559,87	6.011,33	GlaxoSmithKline Ireland Ltd