Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γονότυπος HDV και HBV Ο γονότυπος 1 του HDV ήταν ο επικρατέστερος στον πληθυσμό των κλινικών δοκιμών. Δεν είναι γνωστό εάν ο γονότυπος του HDV ή του HBV επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα του bulevirtide. ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ασυμπτωματική, δοσοεξαρτώμενη και αναστρέψιμη (μετά τη διακοπή της θεραπείας) αύξηση των χολικών αλάτων (πολύ συχνή) και οι αντιδράσεις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αποδείχθηκε ότι <em>in vitro</em> ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να αναστείλουν τη δράση του bulevirtide στο πολυπεπτίδιο συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου (NTCP). Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του bulevirtide σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σαν ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το bulevirtide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με bulevirtide λαμβάνοντας υπόψη το ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το προϊόν έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bulevirtide (βλ. παράγραφο ...
Σχετικό SPC
HEPCLUDEX 2 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: HEPCLUDEX Κόνις για ενέσιμο διάλυμα