Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γονότυπος HDV και HBV
Ο γονότυπος 1 του HDV ήταν ο επικρατέστερος στον πληθυσμό των κλινικών δοκιμών. Δεν είναι γνωστό εάν ο γονότυπος του HDV ή του HBV επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα του...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αύξηση των χολικών αλάτων (πολύ συχνή), κεφαλαλγία (πολύ συχνή), κνησμός (πολύ συχνή) και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεση...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αποδείχθηκε ότι
in vitro
ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να αναστείλουν τη δράση του bulevirtide στο πολυπεπτίδιο συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου (NTCP). Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτι...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του bulevirtide σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το bulevirtide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με bulevirtide λαμβάνοντας υπόψ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το προϊόν έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bulevirtide (βλ. πα...
Σχετικό SPC
HEPCLUDEX 2 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: HEPCLUDEX Κόνις για ενέσιμο διάλυμα