Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | BLENREP |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | GlaxoSmithKline Ireland Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FX15
Μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FX15
Μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 100MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λυοφιλοποιημένη λευκή έως κίτρινη κόνις. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803253401017
• Γαληνός 28454 • Ε.Ο.Φ. 32534.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12689
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
DB1041CXDG - BELANTAMAB MAFODOTIN
Η μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1κ συζευγμένο με έναν κυτταροτοξικό παράγοντα, τη μαλεϊμιδοκαπροϋλική μονομεθυλαυριστατίνη F (maleimidocaproyl monomethyl auristatin F, mcMMAF). Η μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη συνδέεται στο BCMA της κυτταρικής επιφάνειας και εισέρχεται ταχέως στο κύτταρο. Η επαγόμενη από την μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη απόπτωση συνοδεύεται από δείκτες ανοσογενούς κυτταρικού θανάτου, που ενδέχεται να συνεισφέρουν σε επίκτητη ανοσολογική ανταπόκριση στα καρκινικά κύτταρα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Διϋδρικό κιτρικό νάτριο | B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE |
| Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330) | 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE |
| Διϋδρική τρεαλόζη | 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE |
| Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας | 7FLD91C86K EDETATE DISODIUM |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
H μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που περιέχει μπελανταμάμπη, ένα αφουκοζυλιωμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1k ειδικό για το αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων (BCMA), που παράγεται χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά θηλαστικών (Ωοθήκη κινεζικού κρητικού), το οποίο είναι συζευγμένο με μαλεϊμιδοκαπροϋλική μονομεθυλαυριστατίνη F (mcMMAF).
Blenrep 70 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 70 mg μπελανταμάμπης μαφοντοτίνης.
Μετά την ανασύσταση με 1,4 mL ύδατος για ενέσιμα, κάθε mL διαλύματος περιέχει 50 mg μπελανταμάμπης μαφοντοτίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 0,28 mg πολυσορβικού 80 ανά 1,4 mL διαλύματος προς αναρρόφηση.
Blenrep 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg μπελανταμάμπης μαφοντοτίνης
Μετά την ανασύσταση με 2 mL ύδατος για ενέσιμα, κάθε mL διαλύματος περιέχει 50 mg μπελανταμάμπης μαφοντοτίνης
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 80 ανά 2 mL διαλύματος προς αναρρόφηση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Blenrep 70 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Blenrep 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: BLENREP Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση