BLENREP Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Blenrep 70 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Blenrep 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

H μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που περιέχει μπελανταμάμπη, ένα αφουκοζυλιωμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1k ειδικό για το αντιγόνο ωρίμανσης...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λυοφιλοποιημένη λευκή έως κίτρινη κόνις.

Ενδείξεις

Το Blenrep ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος: σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία π...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Blenrep ξεκινά και παρακολουθείται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος. Συνιστώμενη υποστηρικτική φροντίδα Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε οφθα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Οφθαλμ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Με βάση τα διαθέσιμα in vitro και κλινικά δεδομένα, υπάρχει χαμηλός κίνδυνος φαρμακοκινητικών ή φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων για την μπελαντ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μπελανταμάμπης μαφοντοτίνης σε εγκύους. Με βάση τον μηχανισμό δράσης του κυτταροτοξικού συστατικού μονομεθυλαυριστατίνη F (MMAF), η μπελανταμάμ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ανοσοσφαιρίνη G (IgG) ανευρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεδομένου ότι η μπελανταμάμπη μαφοντοτ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Blenrep έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Στους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται να επιδεικνύουν προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων ενώ λαμ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οποιουδήποτε βαθμού) ήταν ευρήματα σε οφθαλμολογική εξέταση του κερατοειδούς (συμπεριλαμβανομένης της κερατοειδοπάθειας) (84%), μ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη. Εάν πιθανολογείται υπερδοσολογία, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα και συζευγμένα αντισώματος-φαρμάκου Κωδικός ATC: L01FX15 Μηχανισμός δράσης H μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη είναι έ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μέγιστη συγκέντρωση του ADC μπελανταμάμπης μαφοντοτίνης επετεύχθη στο τέλος της έγχυσης ή λίγο μετά από αυτό, ενώ οι μέγιστες συγκεντρώσεις του cys-mcMMAF επιτεύχθηκαν ~24 ώρες μετά τη...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογία σε ζώα και φαρμακολογία Σε μη κλινικές δοκιμές, τα κύρια ανεπιθύμητα ευρήματα (που σχετίζονταν άμεσα με τη μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη) σε αρουραίους και πιθήκους, σε παρόμοιες τιμές έκθε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες Η κατάσταση ως προς την κύηση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη της θεραπε...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διϋδρικό κιτρικό νάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330) Διυδρική τρεαλόζη Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Πολυσορβικό 80 (E433)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 4 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί για έως 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) ή να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως 4 ώρες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8ºC). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blenrep 70 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 6 mL που περιέχει 70 mg κόνεως σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο κ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την προετοιμασία του Blenrep. Ακολουθήστε τις διαδικασίες για τον ενδεδειγμένο χειρισμό και την απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Παρασκε...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία, D24 YK11

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Blenrep 70 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: EU/1/25/1948/001 Blenrep 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: EU/1/25/1948/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
341700201	BLENREP PD.C.S.INF 100MG/VIAL BT X 1 VIAL	10.843,51	12.060,23	13.039,52	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd
341700101	BLENREP PD.C.S.INF 70MG/VIAL BT X 1 VIAL	7.590,46	8.442,16	9.127,66	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd
325340101	BLENREP PD.C.SO.IN 100MG BTx 1 VIAL	5.643,78	6.277,05	6.786,75	GlaxoSmithKline Ireland Ltd