Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αποτελεσματικότητα σε διάφορους τύπους όγκου Το όφελος του Rozlytrek έχει τεκμηριωθεί σε δοκιμές μονού σκέλους που περιέλαβαν ένα σχετικά μικρό δείγμα ασθενών, των οποίων οι όγκοι εμφάνιζαν συντήξεις του ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν η κόπωση, η δυσκοιλιότητα, η δυσγευσία, το οίδημα, η ζάλη, η διάρροια, η ναυτία, η δυσαισθησία, η δύσπνοια, η αναιμία, το αυξημένο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις του entrectinib σε άλλα φαρμακευτικά προϊοντα Επίδραση του entrectinib στα υποστρώματα του CYP Το entrectinib είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A4. Η συγχορήγηση του entrectinib των 600mg ...
Κύηση
Δεν διατίθενται διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του entrectinib σε έγκυες γυναίκες. Με βάση τις μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης του, το entrectinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν το entrectinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Rozlytrek έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα, ...
Σχετικό SPC
Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια.
Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: ROZLYTREK Σκληρό καψάκιο