ROZLYTREK Σκληρό καψάκιο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Συγγραφείς

Roche Registration GmbH

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια. Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg entrectinib. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 65 mg λακτόζης. Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο μεγέθους 2 (μήκους 18 mm) με κίτρινο αδιαφανές σώμα και κάλυμμα, που φέρει την ένδειξη ENT 100 με μπλε χρώμα στο σώμα. Rozlytrek ...

Ενδείξεις

Το Rozlytrek ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω, με συμπαγείς όγκους που εκφράζουν μία σύντηξη γονιδίων της τυροσινικής κινάσης του νευροτροφικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Rozlytrek θα πρέπει να ξεκινάει από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Επιλογή ασθενών Θετικοί για σύντηξη γονιδίων NTRK συμπαγείς όγκοι Μια επικυρωμένη εργαστηριακή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αποτελεσματικότητα σε διάφορους τύπους όγκου Το όφελος του Rozlytrek έχει τεκμηριωθεί σε δοκιμές μονού σκέλους που περιέλαβαν ένα σχετικά μικρό δείγμα ασθενών, των οποίων οι όγκοι εμφάνιζαν συντήξεις του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις του entrectinib σε άλλα φαρμακευτικά προϊοντα Επίδραση του entrectinib στα υποστρώματα του CYP Το entrectinib είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A4. Η συγχορήγηση του entrectinib των 600mg ...

Κύηση

Δεν διατίθενται διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του entrectinib σε έγκυες γυναίκες. Με βάση τις μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης του, το entrectinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το entrectinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rozlytrek έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν η κόπωση, η δυσκοιλιότητα, η δυσγευσία, το οίδημα, η ζάλη, η διάρροια, η ναυτία, η δυσαισθησία, η δύσπνοια, η αναιμία, το αυξημένο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι ασθενείς που θα λάβουν υπερβολική δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να τους παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα. Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα για το entrectinib.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE56 Μηχανισμός δράσης Το entrectinib είναι ένας αναστολέας των τυροσινικών κινασών ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για το entrectinib και τον κύριο ενεργό του μεταβολίτη (M5), έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με θετικούς για σύντηξη γονιδίων NRTK συμπαγείς όγκους και ROS1-θετικό ΜΜΚΠ και σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για να προσδιορισθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης από το entrectinib. Γονοτοξικότητα Το entrectinib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στο βακτηριακό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε τεστ εγκυμοσύνης υπό ιατρική επίβλεψη πριν από την έναρξη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Τρυγικό οξύ Λακτόζη Υπρομελλόζη Κροσποβιδόνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό Περίβλημα καψακίων: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια: Φιάλες HDPE που περιέχουν 30 σκληρά καψάκια, σφραγισμένες με πώμα ασφαλείας για παιδιά και αφυγραντική γέλη πυριτίου ενσωματωμένη στο καπάκι. Rozlytrek 200 mg ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1460/001 EU/1/20/1460/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32508.01.01	ROZLYTREK CAPS 100MG/CAP Φιάλη (HDPE)x30 καψάκια		686,03	763,01	861,37	Roche Registration GmbH
32508.02.01	ROZLYTREK CAPS 200MG/CAP Φιάλη (HDPE)x90 καψάκια		4.119,80	4.582,07	4.954,13	Roche Registration GmbH