Αντενδείξεις
Έντονη υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ασθενείς με υποτύπους της AHP εκτός της οξείας διαλείπουσας πορφυρίας (AIP) Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με υποτύπους της AHP εκτός της AIP [κληρονομική κοπροπορφυρία (HCP), ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με givosiran είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ISR) (36%), ναυτία (32,4%) και κόπωση ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, το givosiran είχε ως αποτέλεσμα ασθενή έως μέτρια μείωση της δράσης συγκεκριμένων ενζύμων CYP450 στο ήπαρ και κατά συνέπεια αύξηση των εκθέσεων στο ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του givosiran σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα παρουσία μητρικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το givosiran απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Givlaari δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Givlaari 189 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: GIVLAARI Ενέσιμο διάλυμα