Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες οι οποίες είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεφρική δυσλειτουργία Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα. Καθώς η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη, οι συγκεκριμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται πιο συχνά είναι κόπωση/ασθενικές καταστάσεις (15,8%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαρολουταμίδη Επαγωγείς του CYP3A4 και της Pgp Η δαρολουταμίδη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της Pγλυκοπρωτεΐνης (Pgp). Η χρήση ισχυρών και μέτριων επαγωγέων ...
Κύηση
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορούν να μείνουν έγκυες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δαρολουταμίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...
Γαλουχία
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η δαρολουταμίδη ή οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το NUBEQA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
NUBEQA 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: NUBEQA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο