NUBEQA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NUBEQA 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg δαρολουταμίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 186 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4). Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή δισκία με μήκος 16 mm και πλάτος 8 mm, επισημασμένα με την ένδειξη «300» στη μία πλευρά και «BAYER» στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Το NUBEQA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με μη μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (nmCRPC) οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν μεταστατική νόσο (βλ. παράγραφο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικό ιατρό, με εμπειρία στην θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δαρολουταμίδης (δύο δισκία των ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες οι οποίες είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα. Καθώς η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη, οι συγκεκριμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαρολουταμίδη Επαγωγείς του CYP3A4 και της Pgp Η δαρολουταμίδη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της Pγλυκοπρωτεΐνης (Pgp). Η χρήση ισχυρών και μέτριων επαγωγέων ...

Κύηση

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορούν να μείνουν έγκυες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δαρολουταμίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Γαλουχία

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η δαρολουταμίδη ή οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το NUBEQA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται πιο συχνά είναι κόπωση/ασθενικές καταστάσεις (15,8%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση δαρολουταμίδης που μελετήθηκε κλινικά ήταν 900 mg δύο φορές ημερησίως, που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 1.800 mg. Δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες με αυτήν τη δόση. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, αντι-ανδρογόνα Κωδικός ATC: L02BB06 Μηχανισμός δράσης Η δαρολουταμίδη είναι ένας αναστολέας του υποδοχέα των ανδρογόνων (AR) με μια ευέλικτη δομή πολικά ...

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Η δαρολουταμίδη αποτελείται από δύο διαστερεομερή [(S,R)δαρολουταμίδη και (S,S)δαρολουταμίδη] τα οποία αλληλομετατρέπονται μέσω του κύριου κυκλοφορούντα μεταβολίτη που ονομάζεται κετοδαρολουταμίδη. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική τοξικότητα Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν μεταβολές στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών (μειώσεις στο βάρος των οργάνων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο (E341) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Ποβιδόνη (E1201) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου που περιέχουν 16 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε συσκευασία περιέχει 96 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368, Leverkusen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1432/001 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/20/1432/002 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32386.01.01	NUBEQA F.C.TAB 300MG/TAB BTx112 δισκία σε BLISTERS (PVC/ALU)		2.541,61	2.826,80	3.063,82	Bayer Healthcare AG