Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Λόγω των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία YESCARTA, η έγχυση θα πρέπει να αναβάλλεται, εάν ένας ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις: Μη εξαλειφθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα αποτυπώνουν την έκθεση στο YESCARTA στη μελέτη ZUMA-1, μία μελέτη Φάσης ½ στην οποία 108 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το YESCARTA. Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση YESCARTA σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ζώα με το YESCARTA για να αξιολογηθεί αν ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το YESCARTA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταδίδεται στο θηλάζον παιδί. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το θηλάζον παιδί. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το YESCARTA έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του δυναμικού για νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της τροποποιημένης διανοητικής κατάστασης ή επιληπτικών ...
Σχετικό SPC
YESCARTA 0,4 – 2 × 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: YESCARTA Διασπορά προς έγχυση