Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Να αποφεύγεται η επαφή του βερνικιού με τα μάτια, τα αυτιά και τις μεμβράνες των βλεννογόνων.
Οι ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις που προδιαθέτουν για μυκητιάσεις των νυχιών θα πρέπει να συζητήσουν την κατάλληλη θεραπεία με έναν γιατρό. Τέτοιες καταστάσεις περιλαμβάνουν περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές, σακχαρώδη διαβήτη και ανοσοκαταστολή.
Ασθενείς με δυστροφία νυχιών και κατεστραμμένη επιφάνεια του νυχιού πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό τους.
Όταν εργάζεστε με οργανικούς διαλύτες (αραιωτικά, νέφτι κτλ) φοράτε μη διαπερατά γάντια για να προστατεύσετε το βερνίκι αμορολφίνης στα νύχια σας.
Κατά την εφαρμογή της αμορολφίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καλλυντικό βερνίκι νυχιών ή τεχνητά νύχια.
Μετά τη χρήση του προϊόντος είναι πιθανό να συμβεί μια συστηματική ή τοπική αλλεργική αντίδραση. Αν συμβεί αυτό, σταματήστε να εφαρμόζετε το προϊόν αμέσως και αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Αφαιρέστε το προϊόν προσεκτικά χρησιμοποιώντας ένα αφαιρετικό βερνικιού νυχιών.
Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμοστεί ξανά.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι σπάνιες. Μπορεί να συμβούν διαταραχές των νυχιών (π.χ. δυσχρωματισμός νυχιών, σπασμένα νύχια, εύθραυστα νύχια). Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν επίσης να συνδέονται με αυτή καθ' εαυτή την ονυχομυκητίαση.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστη συχνότητα*: Υπερευαισθησία (συστηματική αλλεργική αντίδραση)*
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1000): Διαταραχή νυχιών, δυσχρωματισμός νυχιών, ονυχόκλαση (σπασμένα νύχια) ονυχόρρηξη (εύθραυστα νύχια)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Αίσθημα καύσου του δέρματος
Συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή: Ερύθημα, κνησμός, δερματίτιδα εξ επαφής, κνίδωση, φλύκταινα*
* μετεγκριτική εμπειρία
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr) και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών (Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Η χρήση καλλυντικού βερνικίου νυχιών ή τεχνητών νυχιών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Κύηση
Μόνο λίγες περιπτώσεις έκθεσης σε τοπική αμορολφίνη σε έγκυες γυναίκες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, ως εκ τούτου ο δυνητικός κίνδυνος δεν είναι γνωστός. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές από του στόματος δόσεις.
Η αμορολφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κριθεί απολύτως απαραίτητη.
Γαλουχία
Η εμπειρία με τη χρήση αμορολφίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι περιορισμένη. Δεν είναι γνωστό εάν η αμορολφίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Η αμορολφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν κριθεί απολύτως απαραίτητη.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Καμία.
Σχετικό SPC
SchollMed Fungal Nail 5% w/v φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : SCHOLLMED Φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών