Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία υδροχλωρική αζελαστίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Astepro περιέχει τη συντηρητική ουσία χλωριούχο βενζαλκώνιο, που είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνά, δυσγευσία, μια δυσάρεστη γεύση χαρακτηριστική του δραστικού συστατικού, μπορεί να εμφανιστεί μετά τη χορήγηση (συνήθως λόγω μη ορθού τρόπου χορήγησης, που συνίσταται στην υπερβολική κλίση της κεφαλής προς τα πίσω κατά τη διάρκεια της χορήγησης), που μπορεί να προκαλέσει ναυτία σε σπάνιες περιπτώσεις.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατωτέρω ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Υπερευαισθησία, Αναφυλακτοειδής αντίδραση*
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Δυσγευσία (δυσάρεστη γεύση)
Σπάνιες: Ζάλη**, Υπνηλία
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Όχι συχνές: Ρινική δυσφορία (τσούξιμο, κνησμός), Πταρμός, Επίσταξη
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Σπάνιες: Ναυτία
Γενικές διαταραχές
Σπάνιες: Κόπωση (ασθενικότητα, εξάντληση), Αδυναμία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση
* αναφέρθηκε για τις φαρμακοτεχνικές μορφές που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκώνιο
** μπορεί επίσης να προκληθεί από την ίδια τη νόσο (βλ. επίσης παράγραφο 4.7)
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το ρινικό εκνέφωμα αζελαστίνης. Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με υψηλές από του στόματος χορηγούμενες δόσεις. Ωστόσο, δεν μπορούν να συσχετισθούν με το Astepro, δεδομένου ότι τα συστηματικά επίπεδα στον οργανισμό μετά τη χορήγησή του δεν υπερβαίνουν το 1/5 των επιπέδων που ήταν καλά ανεκτά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της αζελαστίνης σε έγκυες γυναίκες. Σε υψηλές από του στόματος δόσεις έχει παρατηρηθεί αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Κατά συνέπεια πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Astepro κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η αζελαστίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου ότι πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν χορηγείται η αζελαστίνη σε γυναίκα που θηλάζει.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Astepro έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σπάνια, ο ασθενής μπορεί να αισθανθεί κόπωση, εξασθένιση, εξάντληση, ζάλη ή αδυναμία λόγω της ίδιας της νόσου ή όταν χρησιμοποιεί το Astepro. Στις περιπτώσεις αυτές, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να είναι μειωμένη. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη το γεγονός ότι η χρήση οινοπνεύματος μπορεί να ενισχύσει αυτές τις επιδράσεις.
Σχετικό SPC
Astepro 0,15% w/v, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : ASTEPRO Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα