OCREVUS C/S.SOL.IN 300MG/VIAL BTx1 VIAL x 10ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: OCREVUS
Μορφή: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Συγκέντρωση: 300MG/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	OCREVUS
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Roche Registration GmbH
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L04AG08 Ocrelizumab L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AG Μονοκλονικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής	L04AG08 Ocrelizumab
Φαρμακοτεχνική μορφή	Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (INJ_SOL)
Συγκέντρωση	300MG/VIAL
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 10 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Λοιπές πληροφορίες	Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.

2803180901017
Γραμμωτός κωδικός 2803180901017

• Γαληνός 26659 • Ε.Ο.Φ. 31809.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11319

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Οκρελιζουμάμπη

A10SJL62JY - OCRELIZUMAB

Η οκρελιζουμάμπη (ocrelizumab) είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο. Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η οκρελιζουμάμπη ασκεί τις θεραπευτικές κλινικές της επιδράσεις στην ΠΣ πιθανολογείται ότι περιλαμβάνει ανοσορύθμιση μέσω της μείωσης του αριθμού και της λειτουργίας των Β-κυττάρων που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο. Μετά από τη δέσμευση στην κυτταρική επιφάνεια, η οκρελιζουμάμπη εξαντλεί επιλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο μέσω της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP), της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC), της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) και της απόπτωσης.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 10 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

300 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

10 χιλιοστόλιτρα, που περιέχουν 300 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Τριϋδρικό οξικό νάτριο	4550K0SC9B SODIUM ACETATE
Κρυσταλλικό οξικό οξύ	Q40Q9N063P ACETIC ACID
Διυδρική τρεχαλόζη	7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE
Πολυσορβικό 20	7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Ενέσιμο ύδωρ	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg οκρελιζουμάμπης σε 10 ml σε συγκέντρωση 30 mg/ml. Η τελική συγκέντρωση του φαρμάκου μετά από την αραίωση είναι περίπου 1,2 mg/mL.

Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-CD20 που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικου κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Ocrevus 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2020: OCREVUS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >