Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5). Η συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (>200 mg κάθε ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερευαισθησία Πρέπει να δίνεται προσοχή στη συνταγογράφηση της ισαβουκοναζόλης σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες. Η υπερευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη μπορεί ...
Ασυμβατότητες
Δεν ισχύει.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 βασίζεται σε δεδομένα από 403 ασθενείς με διεισδυτικές μυκητιασικές λοιμώξεις που έλαβαν CRESEMBA σε ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Πιθανότητα για τα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισαβουκοναζόλης Η ισαβουκοναζόλη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση φαρμακευτικών ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του CRESEMBA σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το CRESEMBA ...
Γαλουχία
Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της ισαβουκοναζόλης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα και τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ισαβουκοναζόλη έχει μέτρια δυνατότητα να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, εάν εκδηλώσουν συμπτώματα ...
Σχετικό SPC
CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: CRESEMBA Σκληρό καψάκιο