Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs), συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με την ολαρατουμάμπη. Οι περισσότερες ...
Ασυμβατότητες
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται ή να αναμειγνύεται με διαλύματα δεξτρόζης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Ασθενείς υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη από τη μελέτη Φάσης 2 Στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη, οι πιο σοβαρές (Βαθμού ≥3) ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα. Σε μια μελέτη αφιερωμένη στην αλληλεπίδραση φαρμάκων (Drug-Drug Interaction, DDI) δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις στους ασθενείς, ...
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ολαρατουμάμπης σε εγκύους. Μελέτη αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς, με αντίσωμα PDGFRα, έναντι τρωκτικών, ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ολαρατουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, οπότε δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη και ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ολαρατουμάμπη ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της συχνής εμφάνισης κόπωσης, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν κατά την οδήγηση ...
Σχετικό SPC
Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: LARTRUVO Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση