Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ες) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν ραβδομυόλυση ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της σιμβαστατίνης έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε περίπου 12.000 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί σύμφ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται ως μονοθεραπεία
Ο κίνδυνος για μυοπάθε...
Κύηση
Η αρτηριοσκλήρυνση είναι μία χρόνια διαδικασία, και συνήθως η διακοπή της θεραπείας με παράγοντες μείωσης των λιπιδίων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχει μικρή επίδραση στο μακροχρό...
Γαλουχία
Το
ZESIMVIA
αντενδείκνυται κατά την διάρκεια της γαλουχίας. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η εζετιμίμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό, εάν τα δραστικά συστατικά του
ZESIMVIA
...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων και τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότ...
Σχετικό SPC
ZESIMVIA 10 mg/10 mg δισκία.
ZESIMVIA 10 mg/20 mg δισκία.
ZESIMVIA 10 mg/40 mg δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.