ZESIMVIA

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZESIMVIA 10 mg/10 mg δισκία. ZESIMVIA 10 mg/20 mg δισκία. ZESIMVIA 10 mg/40 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 10 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 20 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 40 mg σιμβαστατίνη. Έκδοχο(α)...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Τα ZESIMVIA 10 mg/10 mg δισκία είναι καφέ ανοιχτό, στικτά, στρογγυλά, με διάμετρο 6 mm, αμφίκυρτα, με κενή τη μία πλευρά και τυπωμένο το “511” στην άλλη πλευρά. Τα ZESIMVIA 10 mg/20 mg ...

Ενδείξεις

Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Επεισοδίων Το ZESIMVIA ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου των καρδιαγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 5.1) σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) και με ιστορικό οξ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπερχοληστερολαιμία Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθεί κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων και θα πρέπει να συνεχίζει αυτή την δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZE...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ες) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6). Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν ραβδομυόλυση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται ως μονοθεραπεία Ο κίνδυνος για μυοπάθε...

Κύηση

Η αρτηριοσκλήρυνση είναι μία χρόνια διαδικασία, και συνήθως η διακοπή της θεραπείας με παράγοντες μείωσης των λιπιδίων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχει μικρή επίδραση στο μακροχρό...

Γαλουχία

Το ZESIMVIA αντενδείκνυται κατά την διάρκεια της γαλουχίας. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η εζετιμίμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό, εάν τα δραστικά συστατικά του ZESIMVIA ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων και τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της σιμβαστατίνης έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε περίπου 12.000 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί σύμφ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συνδυασμός εζετιμίμπης και σιμβαστατίνης Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης (1.000 mg/kg) και σιμβαστατίνης (1.000...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10BA02 To ZESIMVIA είναι ένα προϊόν που ελαττώνει τα ...

Φαρμακοκινητική

Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμακοκινητικής όταν συγχορηγήθηκε εζετιμίμπη με σιμβαστατίνη. Απορρόφηση ZESIMVIA Το ZESIMVIA είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση της εζε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη Σε μελέτες συγχορήγησης με εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά οι τυπικές αντιδράσεις που σχετίζονται με στατίνες. Μερικές απ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Εζετιμίμπη Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Hypromellose Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Ascorbic acid Citric acid anhydrous Butylated hydroxyanisole Propyl gallate Magnesium stea...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες τύπου OPA/AL/PVC-Al. Μεγέθη συσκευασίας: 10, 14, 28, 30, 90 και 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 144 15351 Παλλήνη Αττική Τηλ.: +30 210 66 64 805-6 Φαξ: +30 210 66 64 804 E-mail: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31497.01.04	ZESIMVIA TAB (10+10)MG/TAB BTx30 TABS (OPA/ALU/PVC-ALU blisters)	13,89	15,97	22,01	Innovis Health Α.Ε.
31497.02.04	ZESIMVIA TAB (10+20)MG/TAB BTx30 TABS (OPA/ALU/PVC-ALU blisters)	12,81	14,73	20,30	Innovis Health Α.Ε.
31497.03.04	ZESIMVIA TAB (10+40)MG/TAB BTx30 TABS (OPA/ALU/PVC-ALU blisters)	13,52	15,54	21,41	Innovis Health Α.Ε.