Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

KOGENATE BAYER PS INJ SOL VIAL 1000 IU+SOLV

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
KOGENATE
Μορφή
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση
1000[iU]/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Ομάδες ATC εμπορικής :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση :
1000[iU]/VIAL
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL

Η κόνις παρέχεται σε ένα φιαλίδιο ως ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα.

Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.

+ 1 SYR * 2.5ML SOLV + 1 SET

2802511903010

• Γαληνός 2556 • Ε.Ο.Φ. 25119.03.01 • Γ.Γ.Ε. 53981

Ενεργά συστατικά

P89DR4NY54 - ANTIHEMOPHILIC FACTOR, HUMAN RECOMBINANT

Η οκτοκόγη άλφα (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα. Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 BOX, που περιέχουν 1.0 VIAL ανά 1.0 BOX

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

1000.0 [iU] ανά 1.0 VIAL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1000.0 [iU]

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Sodium chloride
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Calcium chloride
M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE
Glycine
TE7660XO1C GLYCINE
Water for injection
059QF0KO0R WATER
Polysorbate 80
6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Sucrose
C151H8M554 SUCROSE
Histidine
4QD397987E HISTIDINE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

2.1 Γενική περιγραφή

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa).

Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII παράγεται με τεχνολoγία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.

2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml KOGENATE Bayer 250 IU περιέχει περίπου 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa) μετά την ανασύσταση. H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας έλεγχο πήξης ενός σταδίου έναντι του προτύπου FDA Mega, το οποίο βαθμολογείται έναντι ενός προτύπου του ΠΟΥ σε International Units (IU).

Η ειδική δραστικότητα του KOGENATE Bayer είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.

Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

KOGENATE Bayer 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2014: SPC, Greece: KOGENATE BAYER