KOGENATE BAYER PS INJ SOL VIAL 250 IU+SOLV
Περιγραφή
Η κόνις παρέχεται σε ένα φιαλίδιο ως ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα.
Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
+ 1 SYR * 2.5ML SOLV + 1 SET
Αριθμοί αναγνώρισης
2802511901016
• Γαληνός 2554 • Ε.Ο.Φ. 25119.01.01 • Γ.Γ.Ε. 53982
Ενεργά συστατικά
Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) παράγεται απο μηχανικά τροποποιημένα νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
[p:VIAL] ανά
1.0
[p:BOX]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
[iU] ανά
1.0
[p:VIAL]
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
[iU]
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
2.1 Γενική περιγραφή
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa).
Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII παράγεται με τεχνολoγία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.
2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα ml KOGENATE Bayer 250 IU περιέχει περίπου 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa) μετά την ανασύσταση. H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας έλεγχο πήξης ενός σταδίου έναντι του προτύπου FDA Mega, το οποίο βαθμολογείται έναντι ενός προτύπου του ΠΟΥ σε International Units (IU).
Η ειδική δραστικότητα του KOGENATE Bayer είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
KOGENATE Bayer 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.